Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

New Yorkin verikeskuksen kansallinen napanuoraveriohjelma

keskiviikko 31. lokakuuta 2018 päivittänyt: New York Blood Center
Napanuoraverta käytetään hematopoieettisten kantasolujen lähteenä luuytimen palauttamiseksi potilaille, jotka olisivat potentiaalisia ehdokkaita luuydinsiirrolle riippumattomalta luuytimen luovuttajalta. Transplantaation tulos saadaan arvioimaan napanuoraveren myeloidi- ja verihiutaleiden siirtymistä, siirtoon liittyvää kuolleisuutta, kokonaiseloonjäämistä, siirrettä vastaan ​​isäntäsairautta ja leukemiaa, lymfoomaa tai myelodysplasiaa sairastavien potilaiden uusiutumista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

New York Blood Centerin kansalliseen napanuoraveriohjelmaan luovutettu napanuoraveri kerätään, testataan, käsitellään, kylmäsuojataan ja pakastetaan nestetypessä mahdollista tulevaa siirtoa varten kaikille sitä tarvitseville. Ohjelma on toiminut FDA:n IND-vapautuksen alaisena vuodesta 1996, ja New Yorkin osavaltion terveysministeriö on myöntänyt sen kudospankkiluvan.

Ehdokkaita elinsiirtoon ovat potilaat, joiden sairaus vaatii luuytimen siirtoa, mutta joilla ei ole sopivaa sukua olevaa luuytimen luovuttajaa. Suurin osa potilaista on potilaita, joilla on korkea riski saada refraktaarinen leukemia, lymfooma, myelodysplasia, vaikea aplastinen anemia ja tietyt geneettiset hematologiset, immunologiset ja metaboliset sairaudet.

Potilaita hoidetaan luuytimensiirtokeskuksissa Yhdysvalloissa ja muissa maissa, joissa on aktiivisia luuytimensiirto-ohjelmia. Koska NYBC-ohjelma toimii IND:n alaisuudessa, potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus napanuoraveren siirtoon.

Elinsiirtokeskukset raportoivat siirtotoimenpiteestä (mukaan lukien välittömät komplikaatiot) ja elinsiirron tuloksista 3, 6 ja 12 kuukautta siirron jälkeen ja vuosittain sen jälkeen. Dataraportti New York Blood Centerille sisältää tietoja potilaan taudista ja siirtoa edeltävästä hoito-ohjelmasta ja siirroksen jälkeisistä päätepisteistä, ensisijaisesti myeloidi- ja verihiutaleiden siirrosta, siirtoon liittyvästä kuolleisuudesta, kokonaiseloonjäämisestä, akuutista ja kroonisesta siirteen vs. isäntäsairaudesta, uusiutumisesta ja muut elinsiirron jälkeiset komplikaatiot, kuten tartuntataudit. Tulostietoja käytetään turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseen, ja niitä käytetään FDA:n lisenssin hakemiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4476

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • New York Blood Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ehdokkaat luuytimen siirtoon

Poissulkemiskriteerit:

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Napanuoraveriyksikön (-yksiköiden) siirto
Kryosäilytettyjen napanuoraveriyksiköiden siirto
Muut nimet:
  • Yksi tai useampi sopiva napanuoraveriyksikkö siirtoa varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Siirtyminen
Aikaikkuna: julkaistu ennen 12.1.2012
julkaistu ennen 12.1.2012
Hoitoon liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: julkaistu ennen 12.1.2012
julkaistu ennen 12.1.2012
Eloonjääminen
Aikaikkuna: julkaistu ennen 12.1.2012
julkaistu ennen 12.1.2012

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Siirrännäinen vs. isäntätauti
Aikaikkuna: julkaistu ennen 12.1.2012
julkaistu ennen 12.1.2012
Relapsi
Aikaikkuna: julkaistu ennen 12.1.2012
julkaistu ennen 12.1.2012

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Pablo Rubinstein, M.D., New York Blood Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 1993

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. marraskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. marraskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa