- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00212407
New Yorkin verikeskuksen kansallinen napanuoraveriohjelma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
New York Blood Centerin kansalliseen napanuoraveriohjelmaan luovutettu napanuoraveri kerätään, testataan, käsitellään, kylmäsuojataan ja pakastetaan nestetypessä mahdollista tulevaa siirtoa varten kaikille sitä tarvitseville. Ohjelma on toiminut FDA:n IND-vapautuksen alaisena vuodesta 1996, ja New Yorkin osavaltion terveysministeriö on myöntänyt sen kudospankkiluvan.
Ehdokkaita elinsiirtoon ovat potilaat, joiden sairaus vaatii luuytimen siirtoa, mutta joilla ei ole sopivaa sukua olevaa luuytimen luovuttajaa. Suurin osa potilaista on potilaita, joilla on korkea riski saada refraktaarinen leukemia, lymfooma, myelodysplasia, vaikea aplastinen anemia ja tietyt geneettiset hematologiset, immunologiset ja metaboliset sairaudet.
Potilaita hoidetaan luuytimensiirtokeskuksissa Yhdysvalloissa ja muissa maissa, joissa on aktiivisia luuytimensiirto-ohjelmia. Koska NYBC-ohjelma toimii IND:n alaisuudessa, potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus napanuoraveren siirtoon.
Elinsiirtokeskukset raportoivat siirtotoimenpiteestä (mukaan lukien välittömät komplikaatiot) ja elinsiirron tuloksista 3, 6 ja 12 kuukautta siirron jälkeen ja vuosittain sen jälkeen. Dataraportti New York Blood Centerille sisältää tietoja potilaan taudista ja siirtoa edeltävästä hoito-ohjelmasta ja siirroksen jälkeisistä päätepisteistä, ensisijaisesti myeloidi- ja verihiutaleiden siirrosta, siirtoon liittyvästä kuolleisuudesta, kokonaiseloonjäämisestä, akuutista ja kroonisesta siirteen vs. isäntäsairaudesta, uusiutumisesta ja muut elinsiirron jälkeiset komplikaatiot, kuten tartuntataudit. Tulostietoja käytetään turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseen, ja niitä käytetään FDA:n lisenssin hakemiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- New York Blood Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ehdokkaat luuytimen siirtoon
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Napanuoraveriyksikön (-yksiköiden) siirto
Kryosäilytettyjen napanuoraveriyksiköiden siirto
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Siirtyminen
Aikaikkuna: julkaistu ennen 12.1.2012
|
julkaistu ennen 12.1.2012
|
|
Hoitoon liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: julkaistu ennen 12.1.2012
|
julkaistu ennen 12.1.2012
|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: julkaistu ennen 12.1.2012
|
julkaistu ennen 12.1.2012
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Siirrännäinen vs. isäntätauti
Aikaikkuna: julkaistu ennen 12.1.2012
|
julkaistu ennen 12.1.2012
|
|
Relapsi
Aikaikkuna: julkaistu ennen 12.1.2012
|
julkaistu ennen 12.1.2012
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pablo Rubinstein, M.D., New York Blood Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 234
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .