- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00212407
Programma nazionale per il cordone ombelicale del New York Blood Center
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il sangue del cordone ombelicale donato al National Cord Blood Program del New York Blood Center viene raccolto, testato, processato, crioprotetto e congelato in azoto liquido per un possibile futuro trapianto a chiunque ne abbia bisogno. Il programma opera con un'esenzione FDA IND dal 1996 ed è autorizzato come banca dei tessuti dal Dipartimento della Salute dello Stato di New York.
I candidati al trapianto sono pazienti la cui malattia richiede il trapianto di midollo osseo ma che non dispongono di un donatore di midollo osseo correlato idoneo. La maggior parte dei pazienti sono quelli ad alto rischio di leucemia refrattaria, linfoma, mielodisplasia, grave anemia aplastica e alcune malattie genetiche ematologiche, immunologiche e metaboliche.
I pazienti vengono curati nei centri di trapianto di midollo osseo negli Stati Uniti e in altri paesi con programmi di trapianto di midollo attivi. Poiché il programma NYBC opera sotto IND, i pazienti devono firmare un consenso informato per il trapianto di sangue del cordone ombelicale.
I centri di trapianto riferiscono sulla procedura di trapianto (comprese le complicanze immediate) e sull'esito del trapianto a 3, 6 e 12 mesi dopo il trapianto e successivamente annualmente. Il report dei dati al New York Blood Center include informazioni sulla malattia del paziente e sul regime di condizionamento pre-trapianto e sugli endpoint post-trapianto, principalmente attecchimento mieloide e piastrinico, mortalità correlata al trapianto, sopravvivenza globale, malattia del trapianto contro l'ospite acuta e cronica, recidiva e altre complicanze post-trapianto come le malattie infettive. I dati sui risultati vengono utilizzati per valutare la sicurezza e l'efficacia e saranno utilizzati per richiedere una licenza dalla FDA.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- New York Blood Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Candidati al trapianto di midollo osseo
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Trapianto di unità di sangue del cordone ombelicale
Trapianto di unità di sangue del cordone ombelicale crioconservate
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Attecchimento
Lasso di tempo: rilasciato prima del 12-1-2012
|
rilasciato prima del 12-1-2012
|
Mortalità correlata al trattamento
Lasso di tempo: rilasciato prima del 12-1-2012
|
rilasciato prima del 12-1-2012
|
Sopravvivenza
Lasso di tempo: rilasciato prima del 12-1-2012
|
rilasciato prima del 12-1-2012
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Malattia del trapianto contro l'ospite
Lasso di tempo: rilasciato prima del 12-1-2012
|
rilasciato prima del 12-1-2012
|
Ricaduta
Lasso di tempo: rilasciato prima del 12-1-2012
|
rilasciato prima del 12-1-2012
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pablo Rubinstein, M.D., New York Blood Center
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 234
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .