Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Národní program pupečníkové krve New York Blood Center

31. října 2018 aktualizováno: New York Blood Center
Pupečníková krev se používá jako zdroj hematopoetických kmenových buněk pro rekonstituci kostní dřeně u pacientů, kteří by byli potenciálními kandidáty na transplantaci kostní dřeně od nepříbuzného dárce dřeně. Výsledek transplantace se získá za účelem posouzení přihojení myeloidů a destiček z pupečníkové krve, mortality související s transplantací, celkového přežití, reakce štěpu proti hostiteli au pacientů s leukémií, lymfomem nebo myelodysplazií, relapsu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pupečníková krev darovaná do Národního programu pupečníkové krve New York Blood Center je shromažďována, testována, zpracovávána, kryoprotekována a zmražena v tekutém dusíku pro případnou budoucí transplantaci komukoli, kdo ji potřebuje. Program funguje na základě výjimky FDA IND od roku 1996 a je licencován jako tkáňová banka ministerstvem zdravotnictví státu New York.

Kandidáti na transplantaci jsou pacienti, u kterých onemocnění vyžaduje transplantaci kostní dřeně, ale kteří nemají vhodného příbuzného dárce kostní dřeně. Většina pacientů jsou pacienti s vysokým rizikem refrakterní leukémie, lymfomu, myelodysplazie, těžké aplastické anémie a některých genetických hematologických, imunologických a metabolických onemocnění.

Pacienti jsou léčeni v centrech pro transplantaci kostní dřeně ve Spojených státech a v dalších zemích s aktivními programy transplantace kostní dřeně. Protože program NYBC funguje pod IND, pacienti musí podepsat informovaný souhlas s transplantací pupečníkové krve.

Transplantační centra informují o transplantačním postupu (včetně okamžitých komplikací) ao výsledcích transplantace 3, 6 a 12 měsíců po transplantaci a poté každoročně. Datové zprávy pro New York Blood Center zahrnují informace o pacientově onemocnění a předtransplantačním kondicionačním režimu a potransplantačních koncových bodech, především přihojení myeloidů a krevních destiček, úmrtnost související s transplantací, celkové přežití, akutní a chronická reakce štěpu vs. hostitel, relaps a jiné potransplantační komplikace, jako je infekční onemocnění. Výsledná data se používají k posouzení bezpečnosti a účinnosti a budou použita k žádosti o licenci od FDA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4476

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • New York Blood Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kandidáti na transplantaci kostní dřeně

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transplantace jednotky (jednotek) pupečníkové krve
Transplantace kryokonzervované jednotky (jednotek) pupečníkové krve
Biologický: Transplantace pupečníkové krve
Ostatní jména:
  • Jedna nebo více odpovídajících jednotek pupečníkové krve pro transplantaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přihojení
Časové okno: zveřejněno před 12-1-2012
zveřejněno před 12-1-2012
Úmrtnost související s léčbou
Časové okno: zveřejněno před 12-1-2012
zveřejněno před 12-1-2012
Přežití
Časové okno: zveřejněno před 12-1-2012
zveřejněno před 12-1-2012

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nemoc štěpu vs
Časové okno: zveřejněno před 12-1-2012
zveřejněno před 12-1-2012
Relaps
Časové okno: zveřejněno před 12-1-2012
zveřejněno před 12-1-2012

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New York Blood Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pablo Rubinstein, M.D., New York Blood Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 1993

Primární dokončení (Aktuální)

10. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

10. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 234

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace pupečníkové krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit