Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Национальная программа пуповинной крови Нью-Йоркского центра крови

31 октября 2018 г. обновлено: New York Blood Center
Пуповинная кровь используется в качестве источника гемопоэтических стволовых клеток для восстановления костного мозга у пациентов, которые являются потенциальными кандидатами на трансплантацию костного мозга от неродственного донора костного мозга. Исход трансплантации получают для оценки приживления миелоидного и тромбоцитарного трансплантата пуповинной крови, смертности, связанной с трансплантацией, общей выживаемости, реакции трансплантат против хозяина и, для пациентов с лейкемией, лимфомой или миелодисплазией, рецидива.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пуповинная кровь, пожертвованная в рамках Национальной программы пуповинной крови Нью-Йоркского центра крови, собирается, тестируется, обрабатывается, подвергается криозащите и замораживается в жидком азоте для возможной трансплантации в будущем всем, кто в ней нуждается. Программа действует в рамках исключения FDA IND с 1996 года и лицензирована как банк тканей Департаментом здравоохранения штата Нью-Йорк.

Кандидатами на трансплантацию являются пациенты, у которых болезнь требует трансплантации костного мозга, но у которых нет подходящего родственного донора костного мозга. Большинство пациентов имеют высокий риск рефрактерного лейкоза, лимфомы, миелодисплазии, тяжелой апластической анемии и некоторых генетических гематологических, иммунологических и метаболических заболеваний.

Пациентов лечат в центрах трансплантации костного мозга в США и других странах, где действуют программы трансплантации костного мозга. Поскольку программа NYBC действует в рамках IND, пациенты должны подписать информированное согласие на трансплантацию пуповинной крови.

Центры трансплантации сообщают о процедуре трансплантации (включая непосредственные осложнения) и результатах трансплантации через 3, 6 и 12 месяцев после трансплантации, а затем ежегодно. Отчет с данными для Нью-Йоркского центра крови включает информацию о заболевании пациента, режиме кондиционирования перед трансплантацией и конечных точках после трансплантации, в первую очередь о приживлении миелоидного и тромбоцитарного трансплантата, смертности, связанной с трансплантацией, общей выживаемости, острой и хронической реакции «трансплантат против хозяина», рецидивах и другие посттрансплантационные осложнения, такие как инфекционные заболевания. Данные результатов используются для оценки безопасности и эффективности и будут использоваться для подачи заявки на получение лицензии от FDA.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4476

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Кандидаты на трансплантацию костного мозга

Критерий исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Трансплантация единиц(ей) пуповинной крови
Трансплантация криоконсервированной единицы (единиц) пуповинной крови
Биологический: Трансплантация пуповинной крови
Другие имена:
  • Одна или несколько подходящих единиц пуповинной крови для трансплантации

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Приживление
Временное ограничение: выпущен до 12-1-2012
выпущен до 12-1-2012
Смертность, связанная с лечением
Временное ограничение: выпущен до 12-1-2012
выпущен до 12-1-2012
Выживание
Временное ограничение: выпущен до 12-1-2012
выпущен до 12-1-2012

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Трансплантат против болезни хозяина
Временное ограничение: выпущен до 12-1-2012
выпущен до 12-1-2012
Рецидив
Временное ограничение: выпущен до 12-1-2012
выпущен до 12-1-2012

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

New York Blood Center

Следователи

  • Главный следователь: Pablo Rubinstein, M.D., New York Blood Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 1993 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 ноября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 ноября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 234

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться