- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00212407
New York Blood Center National Cord Blood Program
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Navlestrengsblod donert til New York Blood Centers National Cord Blood Program samles inn, testes, behandles, kryobeskyttes og fryses i flytende nitrogen for mulig fremtidig transplantasjon til alle som trenger det. Programmet har operert under et FDA IND-unntak siden 1996 og er lisensiert som en vevsbank av New York State Department of Health.
Kandidater for transplantasjon er pasienter med sykdom som krever benmargstransplantasjon, men som ikke har en passende relatert benmargsdonor. De fleste pasienter er de med høy risiko for refraktær leukemi, lymfom, myelodysplasi, alvorlig aplastisk anemi og visse genetiske hematologiske, immunologiske og metabolske sykdommer.
Pasienter behandles ved benmargstransplantasjonssentre i USA og i andre land med aktive margtransplantasjonsprogrammer. Fordi NYBC-programmet opererer under IND, må pasienter signere et informert samtykke for navlestrengsblodtransplantasjon.
Transplantasjonssentre rapporterer om transplantasjonsprosedyren (inkludert umiddelbare komplikasjoner) og om transplantasjonsresultatet 3, 6 og 12 måneder etter transplantasjonen og årlig deretter. Datarapporten til New York Blood Center inkluderer informasjon om pasientens sykdom og pre-transplantasjonsbehandlingsregime og endepunkter etter transplantasjon, primært myeloid- og blodplateengraftment, transplantasjonsrelatert dødelighet, total overlevelse, akutt og kronisk graft vs. vertssykdom, tilbakefall og andre komplikasjoner etter transplantasjon som infeksjonssykdom. Resultatdataene brukes til å vurdere sikkerhet og effekt og vil bli brukt til å søke om lisens fra FDA.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- New York Blood Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kandidater for benmargstransplantasjon
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Transplantasjon av navlestrengsblodenhet(er).
Transplantasjon av kryokonservert navlestrengsblodenhet(er)
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Enpoding
Tidsramme: utgitt før 12-1-2012
|
utgitt før 12-1-2012
|
|
Behandlingsrelatert dødelighet
Tidsramme: utgitt før 12-1-2012
|
utgitt før 12-1-2012
|
|
Overlevelse
Tidsramme: utgitt før 12-1-2012
|
utgitt før 12-1-2012
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Graft vs. vertssykdom
Tidsramme: utgitt før 12-1-2012
|
utgitt før 12-1-2012
|
|
Tilbakefall
Tidsramme: utgitt før 12-1-2012
|
utgitt før 12-1-2012
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pablo Rubinstein, M.D., New York Blood Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 234
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .