Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

New York Blood Center National Cord Blood Program

31. oktober 2018 oppdatert av: New York Blood Center
Navlestrengsblod brukes som en kilde til hematopoietiske stamceller for benmargsrekonstituering hos pasienter som kan være potensielle kandidater for en benmargstransplantasjon fra en ubeslektet margdonor. Resultatet av transplantasjonen oppnås for å vurdere myeloid- og blodplateengraftment av navlestrengsblod, transplantasjonsrelatert dødelighet, total overlevelse, graft vs. vertssykdom og, for pasienter med leukemi, lymfom eller myelodysplasi, tilbakefall.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Navlestrengsblod donert til New York Blood Centers National Cord Blood Program samles inn, testes, behandles, kryobeskyttes og fryses i flytende nitrogen for mulig fremtidig transplantasjon til alle som trenger det. Programmet har operert under et FDA IND-unntak siden 1996 og er lisensiert som en vevsbank av New York State Department of Health.

Kandidater for transplantasjon er pasienter med sykdom som krever benmargstransplantasjon, men som ikke har en passende relatert benmargsdonor. De fleste pasienter er de med høy risiko for refraktær leukemi, lymfom, myelodysplasi, alvorlig aplastisk anemi og visse genetiske hematologiske, immunologiske og metabolske sykdommer.

Pasienter behandles ved benmargstransplantasjonssentre i USA og i andre land med aktive margtransplantasjonsprogrammer. Fordi NYBC-programmet opererer under IND, må pasienter signere et informert samtykke for navlestrengsblodtransplantasjon.

Transplantasjonssentre rapporterer om transplantasjonsprosedyren (inkludert umiddelbare komplikasjoner) og om transplantasjonsresultatet 3, 6 og 12 måneder etter transplantasjonen og årlig deretter. Datarapporten til New York Blood Center inkluderer informasjon om pasientens sykdom og pre-transplantasjonsbehandlingsregime og endepunkter etter transplantasjon, primært myeloid- og blodplateengraftment, transplantasjonsrelatert dødelighet, total overlevelse, akutt og kronisk graft vs. vertssykdom, tilbakefall og andre komplikasjoner etter transplantasjon som infeksjonssykdom. Resultatdataene brukes til å vurdere sikkerhet og effekt og vil bli brukt til å søke om lisens fra FDA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4476

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • New York Blood Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kandidater for benmargstransplantasjon

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Transplantasjon av navlestrengsblodenhet(er).
Transplantasjon av kryokonservert navlestrengsblodenhet(er)
Andre navn:
  • En eller flere matchede navlestrengsblodenheter for transplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Enpoding
Tidsramme: utgitt før 12-1-2012
utgitt før 12-1-2012
Behandlingsrelatert dødelighet
Tidsramme: utgitt før 12-1-2012
utgitt før 12-1-2012
Overlevelse
Tidsramme: utgitt før 12-1-2012
utgitt før 12-1-2012

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Graft vs. vertssykdom
Tidsramme: utgitt før 12-1-2012
utgitt før 12-1-2012
Tilbakefall
Tidsramme: utgitt før 12-1-2012
utgitt før 12-1-2012

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pablo Rubinstein, M.D., New York Blood Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 1993

Primær fullføring (Faktiske)

10. november 2011

Studiet fullført (Faktiske)

10. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

21. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere