- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00212407
Programa Nacional de Sangre del Cordón Umbilical del New York Blood Center
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La sangre del cordón umbilical donada al Programa Nacional de Sangre del Cordón Umbilical del Centro de Sangre de Nueva York se recolecta, analiza, procesa, crioprotege y congela en nitrógeno líquido para un posible trasplante futuro a cualquier persona que lo necesite. El Programa ha operado bajo una exención IND de la FDA desde 1996 y está autorizado como banco de tejidos por el Departamento de Salud del Estado de Nueva York.
Los candidatos para el trasplante son pacientes cuya enfermedad requiere un trasplante de médula ósea pero que no tienen un donante de médula ósea emparentado adecuado. La mayoría de los pacientes son aquellos con alto riesgo de leucemia refractaria, linfoma, mielodisplasia, anemia aplásica severa y ciertas enfermedades genéticas hematológicas, inmunológicas y metabólicas.
Los pacientes reciben tratamiento en centros de trasplante de médula ósea en los Estados Unidos y en otros países con programas activos de trasplante de médula. Debido a que el Programa NYBC opera bajo IND, los pacientes deben firmar un consentimiento informado para el trasplante de sangre del cordón umbilical.
Los centros de trasplante informan sobre el procedimiento de trasplante (incluidas las complicaciones inmediatas) y sobre el resultado del trasplante a los 3, 6 y 12 meses posteriores al trasplante y anualmente a partir de entonces. El informe de datos al New York Blood Center incluye información sobre la enfermedad del paciente y el régimen de acondicionamiento previo al trasplante y los criterios de valoración posteriores al trasplante, principalmente injerto mieloide y plaquetario, mortalidad relacionada con el trasplante, supervivencia general, enfermedad de injerto contra huésped aguda y crónica, recaída y otras complicaciones posteriores al trasplante, como enfermedades infecciosas. Los datos de resultados se utilizan para evaluar la seguridad y la eficacia y se utilizarán para solicitar una licencia de la FDA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- New York Blood Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Candidatos a trasplante de médula ósea
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Trasplante de unidad(es) de sangre de cordón umbilical
Trasplante de unidad(es) de sangre de cordón umbilical crioconservadas
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Injerto
Periodo de tiempo: lanzado antes del 12-1-2012
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lanzado antes del 12-1-2012
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Mortalidad relacionada con el tratamiento
Periodo de tiempo: lanzado antes del 12-1-2012
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lanzado antes del 12-1-2012
|
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Supervivencia
Periodo de tiempo: lanzado antes del 12-1-2012
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lanzado antes del 12-1-2012
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Enfermedad de injerto contra huésped
Periodo de tiempo: lanzado antes del 12-1-2012
|
lanzado antes del 12-1-2012
|
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Recaída
Periodo de tiempo: lanzado antes del 12-1-2012
|
lanzado antes del 12-1-2012
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pablo Rubinstein, M.D., New York Blood Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 234
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