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Programa Nacional de Sangre del Cordón Umbilical del New York Blood Center

31 de octubre de 2018 actualizado por: New York Blood Center
La sangre del cordón umbilical se utiliza como fuente de células madre hematopoyéticas para la reconstitución de la médula ósea en pacientes que serían candidatos potenciales para un trasplante de médula ósea de un donante de médula no emparentado. El resultado del trasplante se obtiene para evaluar el injerto mieloide y plaquetario de la sangre del cordón umbilical, la mortalidad relacionada con el trasplante, la supervivencia general, la enfermedad del injerto contra el huésped y, para los pacientes con leucemia, linfoma o mielodisplasia, la recaída.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La sangre del cordón umbilical donada al Programa Nacional de Sangre del Cordón Umbilical del Centro de Sangre de Nueva York se recolecta, analiza, procesa, crioprotege y congela en nitrógeno líquido para un posible trasplante futuro a cualquier persona que lo necesite. El Programa ha operado bajo una exención IND de la FDA desde 1996 y está autorizado como banco de tejidos por el Departamento de Salud del Estado de Nueva York.

Los candidatos para el trasplante son pacientes cuya enfermedad requiere un trasplante de médula ósea pero que no tienen un donante de médula ósea emparentado adecuado. La mayoría de los pacientes son aquellos con alto riesgo de leucemia refractaria, linfoma, mielodisplasia, anemia aplásica severa y ciertas enfermedades genéticas hematológicas, inmunológicas y metabólicas.

Los pacientes reciben tratamiento en centros de trasplante de médula ósea en los Estados Unidos y en otros países con programas activos de trasplante de médula. Debido a que el Programa NYBC opera bajo IND, los pacientes deben firmar un consentimiento informado para el trasplante de sangre del cordón umbilical.

Los centros de trasplante informan sobre el procedimiento de trasplante (incluidas las complicaciones inmediatas) y sobre el resultado del trasplante a los 3, 6 y 12 meses posteriores al trasplante y anualmente a partir de entonces. El informe de datos al New York Blood Center incluye información sobre la enfermedad del paciente y el régimen de acondicionamiento previo al trasplante y los criterios de valoración posteriores al trasplante, principalmente injerto mieloide y plaquetario, mortalidad relacionada con el trasplante, supervivencia general, enfermedad de injerto contra huésped aguda y crónica, recaída y otras complicaciones posteriores al trasplante, como enfermedades infecciosas. Los datos de resultados se utilizan para evaluar la seguridad y la eficacia y se utilizarán para solicitar una licencia de la FDA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4476

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • New York Blood Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Candidatos a trasplante de médula ósea

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Trasplante de unidad(es) de sangre de cordón umbilical
Trasplante de unidad(es) de sangre de cordón umbilical crioconservadas
Otros nombres:
  • Una o más unidades de sangre de cordón umbilical compatibles para trasplante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Injerto
Periodo de tiempo: lanzado antes del 12-1-2012
lanzado antes del 12-1-2012
Mortalidad relacionada con el tratamiento
Periodo de tiempo: lanzado antes del 12-1-2012
lanzado antes del 12-1-2012
Supervivencia
Periodo de tiempo: lanzado antes del 12-1-2012
lanzado antes del 12-1-2012

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Enfermedad de injerto contra huésped
Periodo de tiempo: lanzado antes del 12-1-2012
lanzado antes del 12-1-2012
Recaída
Periodo de tiempo: lanzado antes del 12-1-2012
lanzado antes del 12-1-2012

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Pablo Rubinstein, M.D., New York Blood Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 1993

Finalización primaria (Actual)

10 de noviembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

10 de noviembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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