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Programme national de sang de cordon du New York Blood Center

31 octobre 2018 mis à jour par: New York Blood Center
Le sang de cordon ombilical est utilisé comme source de cellules souches hématopoïétiques pour la reconstitution de la moelle osseuse chez les patients qui seraient des candidats potentiels à une greffe de moelle osseuse provenant d'un donneur de moelle non apparenté. Le résultat de la greffe est obtenu pour évaluer la greffe myéloïde et plaquettaire du sang de cordon, la mortalité liée à la greffe, la survie globale, la maladie du greffon contre l'hôte et, pour les patients atteints de leucémie, de lymphome ou de myélodysplasie, la rechute.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le sang de cordon ombilical donné au programme national de sang de cordon du New York Blood Center est collecté, testé, traité, cryoprotégé et congelé dans de l'azote liquide pour une éventuelle future transplantation à toute personne qui en a besoin. Le programme fonctionne sous une exemption IND de la FDA depuis 1996 et est agréé en tant que banque de tissus par le Département de la santé de l'État de New York.

Les candidats à la greffe sont des patients dont la maladie nécessite une greffe de moelle osseuse mais qui n'ont pas de donneur de moelle osseuse apparenté approprié. La plupart des patients sont ceux qui présentent un risque élevé de leucémie réfractaire, de lymphome, de myélodysplasie, d'anémie aplasique sévère et de certaines maladies génétiques hématologiques, immunologiques et métaboliques.

Les patients sont traités dans des centres de greffe de moelle osseuse aux États-Unis et dans d'autres pays ayant des programmes actifs de greffe de moelle. Étant donné que le programme NYBC fonctionne sous IND, les patients doivent signer un consentement éclairé pour la transplantation de sang de cordon.

Les centres de transplantation rendent compte de la procédure de transplantation (y compris les complications immédiates) et des résultats de la transplantation à 3, 6 et 12 mois après la transplantation et annuellement par la suite. Le rapport de données au New York Blood Center comprend des informations sur la maladie du patient et le régime de conditionnement pré-transplantation et les critères d'évaluation post-transplantation, principalement la prise de greffe myéloïde et plaquettaire, la mortalité liée à la greffe, la survie globale, la maladie aiguë et chronique du greffon contre l'hôte, la rechute et d'autres complications post-transplantation telles que les maladies infectieuses. Les données sur les résultats sont utilisées pour évaluer l'innocuité et l'efficacité et seront utilisées pour demander une licence à la FDA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4476

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • New York Blood Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Candidats à la greffe de moelle osseuse

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Greffe d'unité(s) de sang de cordon ombilical
Transplantation d'unité(s) de sang de cordon ombilical cryoconservé
Autres noms:
  • Une ou plusieurs unités de sang de cordon ombilical compatibles pour la greffe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Greffe
Délai: publié avant le 1-12-2012
publié avant le 1-12-2012
Mortalité liée au traitement
Délai: publié avant le 1-12-2012
publié avant le 1-12-2012
Survie
Délai: publié avant le 1-12-2012
publié avant le 1-12-2012

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Maladie du greffon contre l'hôte
Délai: publié avant le 1-12-2012
publié avant le 1-12-2012
Rechute
Délai: publié avant le 1-12-2012
publié avant le 1-12-2012

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pablo Rubinstein, M.D., New York Blood Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 1993

Achèvement primaire (Réel)

10 novembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

10 novembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2005

Première publication (Estimation)

21 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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