- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00212407
Programme national de sang de cordon du New York Blood Center
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le sang de cordon ombilical donné au programme national de sang de cordon du New York Blood Center est collecté, testé, traité, cryoprotégé et congelé dans de l'azote liquide pour une éventuelle future transplantation à toute personne qui en a besoin. Le programme fonctionne sous une exemption IND de la FDA depuis 1996 et est agréé en tant que banque de tissus par le Département de la santé de l'État de New York.
Les candidats à la greffe sont des patients dont la maladie nécessite une greffe de moelle osseuse mais qui n'ont pas de donneur de moelle osseuse apparenté approprié. La plupart des patients sont ceux qui présentent un risque élevé de leucémie réfractaire, de lymphome, de myélodysplasie, d'anémie aplasique sévère et de certaines maladies génétiques hématologiques, immunologiques et métaboliques.
Les patients sont traités dans des centres de greffe de moelle osseuse aux États-Unis et dans d'autres pays ayant des programmes actifs de greffe de moelle. Étant donné que le programme NYBC fonctionne sous IND, les patients doivent signer un consentement éclairé pour la transplantation de sang de cordon.
Les centres de transplantation rendent compte de la procédure de transplantation (y compris les complications immédiates) et des résultats de la transplantation à 3, 6 et 12 mois après la transplantation et annuellement par la suite. Le rapport de données au New York Blood Center comprend des informations sur la maladie du patient et le régime de conditionnement pré-transplantation et les critères d'évaluation post-transplantation, principalement la prise de greffe myéloïde et plaquettaire, la mortalité liée à la greffe, la survie globale, la maladie aiguë et chronique du greffon contre l'hôte, la rechute et d'autres complications post-transplantation telles que les maladies infectieuses. Les données sur les résultats sont utilisées pour évaluer l'innocuité et l'efficacité et seront utilisées pour demander une licence à la FDA.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- New York Blood Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Candidats à la greffe de moelle osseuse
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Greffe d'unité(s) de sang de cordon ombilical
Transplantation d'unité(s) de sang de cordon ombilical cryoconservé
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Greffe
Délai: publié avant le 1-12-2012
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publié avant le 1-12-2012
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Mortalité liée au traitement
Délai: publié avant le 1-12-2012
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publié avant le 1-12-2012
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Survie
Délai: publié avant le 1-12-2012
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publié avant le 1-12-2012
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Maladie du greffon contre l'hôte
Délai: publié avant le 1-12-2012
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publié avant le 1-12-2012
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Rechute
Délai: publié avant le 1-12-2012
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publié avant le 1-12-2012
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pablo Rubinstein, M.D., New York Blood Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 234
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