ONO-7436 国内第Ⅱ相試験
2012年6月12日 更新者：Ono Pharmaceutical Co. Ltd
ONO-7436 第 II 相試験 - 日本におけるがん化学療法に伴う吐き気と嘔吐の予防に対する ONO-7436 の有効性と安全性を調べる多施設無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間試験
この研究の目的は、悪性腫瘍患者における癌化学療法による悪心・嘔吐の予防に対する ONO-7436 の有効性と安全性を検討することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学
420
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chubu、日本
- Chubu Region Facility
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Chugoku、日本
- Chugoku Region Facility
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Hokkaido、日本
- Hokkaido Region Facility
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Hokuriku、日本
- Hokuriku Region Facility
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Kanto、日本
- Kanto Region Facility
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Kinki、日本
- Kinki Region Facility
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Kyushu、日本
- Kyushu Region Facility
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Shikoku、日本
- Shikoku Region Facility
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Tohoku、日本
- Tohoku Region Facility
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳以上の患者
- シスプラチン70mg/m2以上を3時間以内に単回静脈内投与する悪性腫瘍患者
- Performance Statusが0～2の患者
- 研究プロトコルで指定されているその他の選択基準
除外基準:
- シスプラチンによる治療歴がある患者で、シスプラチン投与時に嘔吐の既往がない者
- -中等度または重度の嘔吐化学療法（シスプラチンを含む）の最初の投与前24時間以内に嘔吐または空嘔吐があった患者 研究の1日目
- 妊婦、授乳中の女性、妊娠の可能性のある女性、妊娠を希望する女性、経口避妊薬を使用している女性
- 研究プロトコルで指定されているその他の除外基準
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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完全奏効（嘔吐なし、レスキュー治療なし）の患者の割合。
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二次結果の測定
結果測定 |
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嘔吐なし、レスキュー治療なし、吐き気なし（各カテゴリーまたは組み合わせ）の患者の割合、嘔吐の頻度、最初の嘔吐までの時間、最初のレスキュー治療。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Project Leader, Development Planning、Ono Pharmaceutical Co. Ltd
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年8月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月20日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月12日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ONO-7436-01
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