Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ONO-7436 fase II-studie i Japan

12. juni 2012 opdateret af: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

ONO-7436 fase II-undersøgelse - Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​ONO-7436 til forebyggelse af kræft kemoterapi-induceret kvalme og opkastning i Japan

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​ONO-7436 til forebyggelse af cancer kemoterapi-induceret kvalme og opkastning hos patienter med ondartet tumor

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

420

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chubu, Japan
        • Chubu Region Facility
      • Chugoku, Japan
        • Chugoku Region Facility
      • Hokkaido, Japan
        • Hokkaido Region Facility
      • Hokuriku, Japan
        • Hokuriku Region Facility
      • Kanto, Japan
        • Kanto Region Facility
      • Kinki, Japan
        • Kinki Region Facility
      • Kyushu, Japan
        • Kyushu Region Facility
      • Shikoku, Japan
        • Shikoku Region Facility
      • Tohoku, Japan
        • Tohoku Region Facility

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter på 20 år eller ældre
  2. Patienter med ondartet tumor, som skal administreres intravenøst ​​cisplatin som en enkelt dosis på 70 mg/m2 eller mere på under 3 timer
  3. Patienter, hvis præstationsstatus er 0 til 2
  4. Andre inklusionskriterier som specificeret i undersøgelsesprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. I tilfælde af patienter, der tidligere er behandlet med cisplatin, dem, der ikke tidligere har haft opkastning i forbindelse med administration af cisplatin
  2. Patienter, som havde opkastning eller tør opkastning inden for 24 timer før den indledende administration af den moderate eller svære emetiske kemoterapi (inklusive cisplatin) på dag 1 af undersøgelsen
  3. Gravide kvinder, ammende kvinder, kvinder i den fødedygtige alder, kvinder der ønsker at blive gravide eller kvinder der bruger oral prævention
  4. Andre eksklusionskriterier som specificeret i undersøgelsesprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Patientandel af fuldstændig respons (ingen opkastning og ingen redningsbehandling).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Andel af patienter uden opkastning, ingen redningsbehandling og ingen kvalme (i hver kategori eller kombination), hyppighed af opkastninger og tid til første opkastning og første redningsbehandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Efterforskere

  • Studieleder: Project Leader, Development Planning, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2005

Først opslået (Skøn)

21. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ONO-7436-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartet tumor

Kliniske forsøg med ONO-7436

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner