Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II studie ONO-7436 v Japonsku

12. června 2012 aktualizováno: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Studie ONO-7436 fáze II – multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k prozkoumání účinnosti a bezpečnosti ONO-7436 pro prevenci nevolnosti a zvracení vyvolaných rakovinou chemoterapií v Japonsku

Účelem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost ONO-7436 pro prevenci nevolnosti a zvracení vyvolané chemoterapií u pacientů s maligním nádorem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

420

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chubu, Japonsko
        • Chubu Region Facility
      • Chugoku, Japonsko
        • Chugoku Region Facility
      • Hokkaido, Japonsko
        • Hokkaido Region Facility
      • Hokuriku, Japonsko
        • Hokuriku Region Facility
      • Kanto, Japonsko
        • Kanto Region Facility
      • Kinki, Japonsko
        • Kinki Region Facility
      • Kyushu, Japonsko
        • Kyushu Region Facility
      • Shikoku, Japonsko
        • Shikoku Region Facility
      • Tohoku, Japonsko
        • Tohoku Region Facility

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 20 let nebo starší
  2. Pacienti s maligním nádorem, kterým má být intravenózně podána cisplatina v jedné dávce 70 mg/m2 nebo více za méně než 3 hodiny
  3. Pacienti, jejichž výkonnostní stav je 0 až 2
  4. Další kritéria pro zařazení, jak jsou specifikována v protokolu studie

Kritéria vyloučení:

  1. V případě pacientů, kteří byli dříve léčeni cisplatinou, pacientů, kteří v minulosti nezvraceli při podání cisplatiny
  2. Pacienti, kteří zvracení nebo suché zvracení během 24 hodin před počátečním podáním středně těžké nebo těžké emetické chemoterapie (včetně cisplatiny) v den 1 studie
  3. Těhotné ženy, kojící ženy, ženy ve fertilním věku, ženy, které chtějí otěhotnět nebo ženy užívající perorální antikoncepci
  4. Další vylučovací kritéria uvedená v protokolu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Podíl pacientů s kompletní odpovědí (žádné zvracení a žádná záchranná léčba).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Podíl pacientů bez zvracení, bez záchranné léčby a bez nevolnosti (v každé kategorii nebo kombinaci), frekvence zvracení a doba do prvního zvracení a první záchranná léčba.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Project Leader, Development Planning, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ONO-7436-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zhoubný nádor

Klinické studie na ONO-7436

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit