Исследование фазы II ONO-7436 в Японии
12 июня 2012 г. обновлено: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Исследование фазы II ONO-7436 — многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование для изучения эффективности и безопасности ONO-7436 для профилактики онкологических заболеваний, вызываемых химиотерапией, тошноты и рвоты в Японии.
Целью данного исследования является изучение эффективности и безопасности ONO-7436 для профилактики тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией, у пациентов со злокачественной опухолью.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
420
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chubu, Япония
- Chubu Region Facility
-
Chugoku, Япония
- Chugoku Region Facility
-
Hokkaido, Япония
- Hokkaido Region Facility
-
Hokuriku, Япония
- Hokuriku Region Facility
-
Kanto, Япония
- Kanto Region Facility
-
Kinki, Япония
- Kinki Region Facility
-
Kyushu, Япония
- Kyushu Region Facility
-
Shikoku, Япония
- Shikoku Region Facility
-
Tohoku, Япония
- Tohoku Region Facility
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 20 лет и старше
- Пациенты со злокачественной опухолью, которым необходимо внутривенно ввести цисплатин однократно в дозе 70 мг/м2 или более менее чем за 3 часа.
- Пациенты с функциональным статусом от 0 до 2
- Другие критерии включения, указанные в протоколе исследования.
Критерий исключения:
- В случае пациентов, которые ранее лечились цисплатином, те, у кого в анамнезе не было рвоты на момент введения цисплатина
- Пациенты, у которых была рвота или сухая рвота в течение 24 часов до первоначального введения умеренной или тяжелой рвотной химиотерапии (включая цисплатин) в 1-й день исследования.
- Беременные женщины, кормящие женщины, женщины детородного возраста, женщины, желающие забеременеть, или женщины, использующие оральные контрацептивы.
- Другие критерии исключения, указанные в протоколе исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Доля пациентов с полным ответом (без рвоты и без экстренной помощи).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Доля пациентов без рвоты, без неотложной помощи и без тошноты (в каждой категории или комбинации), частота рвоты и время до первой рвоты и первой неотложной помощи.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Project Leader, Development Planning, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 июня 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июня 2012 г.
Последняя проверка
1 июня 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ONO-7436-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .