ONO-7436 Fase II-studie in Japan
12 juni 2012 bijgewerkt door: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
ONO-7436 Fase II-studie - Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van ONO-7436 voor de preventie van door kanker veroorzaakte misselijkheid en braken in Japan
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van ONO-7436 te onderzoeken voor de preventie van door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken bij patiënten met een kwaadaardige tumor
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving
420
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Chubu, Japan
- Chubu Region Facility
-
Chugoku, Japan
- Chugoku Region Facility
-
Hokkaido, Japan
- Hokkaido Region Facility
-
Hokuriku, Japan
- Hokuriku Region Facility
-
Kanto, Japan
- Kanto Region Facility
-
Kinki, Japan
- Kinki Region Facility
-
Kyushu, Japan
- Kyushu Region Facility
-
Shikoku, Japan
- Shikoku Region Facility
-
Tohoku, Japan
- Tohoku Region Facility
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 20 jaar of ouder
- Patiënten met een kwaadaardige tumor die intraveneus cisplatine toegediend krijgen als een enkelvoudige dosis van 70 mg/m2 of meer in minder dan 3 uur
- Patiënten met een prestatiestatus van 0 tot 2
- Andere inclusiecriteria zoals gespecificeerd in het onderzoeksprotocol
Uitsluitingscriteria:
- In het geval van patiënten die eerder zijn behandeld met cisplatine, degenen die geen voorgeschiedenis hebben van braken vanaf de toediening van cisplatine
- Patiënten met braken of droog braken binnen 24 uur vóór de eerste toediening van de matige of ernstige emetische chemotherapie (waaronder cisplatine) op dag 1 van het onderzoek
- Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven, vrouwen die zwanger kunnen worden, vrouwen die zwanger willen worden of vrouwen die orale anticonceptie gebruiken
- Andere uitsluitingscriteria zoals gespecificeerd in het onderzoeksprotocol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Patiëntaandeel van volledige respons (geen braken en geen reddingsbehandeling).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Percentage patiënten zonder braken, geen reddingsbehandeling en geen misselijkheid (in elke categorie of combinatie), frequentie van braken en tijd tot eerste braken en eerste reddingsbehandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Project Leader, Development Planning, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2005
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 september 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 september 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
21 september 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 juni 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juni 2012
Laatst geverifieerd
1 juni 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ONO-7436-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .