Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ONO-7436 Fas II-studie i Japan

12 juni 2012 uppdaterad av: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

ONO-7436 Fas II-studie - En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att undersöka effektiviteten och säkerheten hos ONO-7436 för förebyggande av cancer-kemoterapi-inducerad illamående och kräkningar i Japan

Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten och säkerheten av ONO-7436 för att förebygga illamående och kräkningar orsakade av cancerkemoterapi hos patienter med maligna tumörer

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

420

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Chubu, Japan
        • Chubu Region Facility
      • Chugoku, Japan
        • Chugoku Region Facility
      • Hokkaido, Japan
        • Hokkaido Region Facility
      • Hokuriku, Japan
        • Hokuriku Region Facility
      • Kanto, Japan
        • Kanto Region Facility
      • Kinki, Japan
        • Kinki Region Facility
      • Kyushu, Japan
        • Kyushu Region Facility
      • Shikoku, Japan
        • Shikoku Region Facility
      • Tohoku, Japan
        • Tohoku Region Facility

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som är 20 år eller äldre
  2. Patienter med maligna tumörer som ska administreras intravenöst cisplatin som en engångsdos på 70 mg/m2 eller mer på mindre än 3 timmar
  3. Patienter vars prestationsstatus är 0 till 2
  4. Andra inklusionskriterier som specificeras i studieprotokollet

Exklusions kriterier:

  1. När det gäller patienter som tidigare behandlats med cisplatin, de som inte tidigare har kräkningar vid administrering av cisplatin
  2. Patienter som hade kräkningar eller torra kräkningar inom 24 timmar före den initiala administreringen av den måttliga eller svåra emetiska kemoterapin (inklusive cisplatin) på dag 1 av studien
  3. Gravida kvinnor, ammande kvinnor, kvinnor i fertil ålder, kvinnor som vill bli gravida eller kvinnor som använder p-piller
  4. Andra uteslutningskriterier som specificeras i studieprotokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Patientandel av fullständigt svar (inga kräkningar och ingen räddningsbehandling).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Andel patienter utan kräkningar, ingen räddningsbehandling och inget illamående (i varje kategori eller kombination), kräkningsfrekvens och tid till första kräkningar och första räddningsbehandling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Utredare

  • Studierektor: Project Leader, Development Planning, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2005

Första postat (Uppskatta)

21 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 juni 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2012

Senast verifierad

1 juni 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ONO-7436-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera