ONO-7436 Estudo Fase II no Japão
12 de junho de 2012 atualizado por: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Estudo ONO-7436 Fase II - Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, em grupo paralelo para examinar a eficácia e a segurança do ONO-7436 para a prevenção de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia do câncer no Japão
O objetivo deste estudo é examinar a eficácia e segurança de ONO-7436 para a prevenção de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia de câncer em pacientes com tumor maligno
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
420
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chubu, Japão
- Chubu Region Facility
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Chugoku, Japão
- Chugoku Region Facility
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Hokkaido, Japão
- Hokkaido Region Facility
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Hokuriku, Japão
- Hokuriku Region Facility
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Kanto, Japão
- Kanto Region Facility
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Kinki, Japão
- Kinki Region Facility
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Kyushu, Japão
- Kyushu Region Facility
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Shikoku, Japão
- Shikoku Region Facility
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Tohoku, Japão
- Tohoku Region Facility
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 20 anos ou mais
- Pacientes com tumor maligno que devem receber cisplatina por via intravenosa em dose única de 70 mg/m2 ou mais em menos de 3 horas
- Pacientes cujo estado de desempenho é de 0 a 2
- Outros critérios de inclusão, conforme especificado no protocolo do estudo
Critério de exclusão:
- No caso de pacientes previamente tratados com cisplatina, aqueles sem histórico de vômitos desde a administração de cisplatina
- Pacientes que tiveram vômitos ou vômitos secos dentro de 24 horas antes da administração inicial da quimioterapia emética moderada ou grave (incluindo cisplatina) no Dia 1 do estudo
- Mulheres grávidas, lactantes, mulheres com potencial para engravidar, mulheres que desejam engravidar ou mulheres que usam métodos contraceptivos orais
- Outros critérios de exclusão, conforme especificado no protocolo do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Proporção de resposta completa do paciente (sem vômito e sem tratamento de resgate).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Proporção de pacientes sem vômito, sem tratamento de resgate e sem náusea (em cada categoria ou combinação), frequência de vômito e tempo até o primeiro vômito e primeiro tratamento de resgate.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Project Leader, Development Planning, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
21 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de junho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2012
Última verificação
1 de junho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ONO-7436-01
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