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ONO-7436 Studio di fase II in Giappone

12 giugno 2012 aggiornato da: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Studio di fase II ONO-7436 - Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per esaminare l'efficacia e la sicurezza di ONO-7436 per la prevenzione della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia in Giappone

Lo scopo di questo studio è esaminare l'efficacia e la sicurezza di ONO-7436 per la prevenzione della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia del cancro in pazienti con tumore maligno

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

420

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Chubu, Giappone
        • Chubu Region Facility
      • Chugoku, Giappone
        • Chugoku Region Facility
      • Hokkaido, Giappone
        • Hokkaido Region Facility
      • Hokuriku, Giappone
        • Hokuriku Region Facility
      • Kanto, Giappone
        • Kanto Region Facility
      • Kinki, Giappone
        • Kinki Region Facility
      • Kyushu, Giappone
        • Kyushu Region Facility
      • Shikoku, Giappone
        • Shikoku Region Facility
      • Tohoku, Giappone
        • Tohoku Region Facility

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età pari o superiore a 20 anni
  2. Pazienti con tumore maligno a cui deve essere somministrato cisplatino per via endovenosa come dose singola di 70 mg/m2 o più in meno di 3 ore
  3. Pazienti il ​​cui performance status è compreso tra 0 e 2
  4. Altri criteri di inclusione come specificato nel protocollo dello studio

Criteri di esclusione:

  1. In caso di pazienti che sono stati precedentemente trattati con cisplatino, coloro che non hanno precedenti di vomito al momento della somministrazione di cisplatino
  2. Pazienti che hanno avuto vomito o vomito secco entro 24 ore prima della somministrazione iniziale della chemioterapia emetica moderata o grave (incluso il cisplatino) il Giorno 1 dello studio
  3. Donne incinte, donne che allattano, donne in età fertile, donne che desiderano una gravidanza o donne che usano contraccettivi orali
  4. Altri criteri di esclusione come specificato nel protocollo dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Proporzione del paziente di risposta completa (nessun vomito e nessun trattamento di salvataggio).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Proporzione di pazienti senza vomito, senza trattamento di salvataggio e senza nausea (in ciascuna categoria o combinazione), frequenza del vomito, tempo al primo vomito e primo trattamento di salvataggio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Investigatori

  • Direttore dello studio: Project Leader, Development Planning, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ONO-7436-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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