Estudio de fase II ONO-7436 en Japón
12 de junio de 2012 actualizado por: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Estudio de fase II de ONO-7436: un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para examinar la eficacia y seguridad de ONO-7436 para la prevención de las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia contra el cáncer en Japón
El propósito de este estudio es examinar la eficacia y la seguridad de ONO-7436 para la prevención de las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia contra el cáncer en pacientes con tumores malignos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
420
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chubu, Japón
- Chubu Region Facility
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Chugoku, Japón
- Chugoku Region Facility
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Hokkaido, Japón
- Hokkaido Region Facility
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Hokuriku, Japón
- Hokuriku Region Facility
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Kanto, Japón
- Kanto Region Facility
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Kinki, Japón
- Kinki Region Facility
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Kyushu, Japón
- Kyushu Region Facility
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Shikoku, Japón
- Shikoku Region Facility
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Tohoku, Japón
- Tohoku Region Facility
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 20 años o más
- Pacientes con tumor maligno a los que se les va a administrar cisplatino por vía intravenosa en una dosis única de 70 mg/m2 o más en menos de 3 horas
- Pacientes cuyo estado funcional es de 0 a 2
- Otros criterios de inclusión según lo especificado en el protocolo del estudio
Criterio de exclusión:
- En el caso de pacientes que hayan sido tratados previamente con cisplatino, aquellos que no tengan antecedentes de vómitos en el momento de la administración de cisplatino
- Pacientes que tuvieron vómitos o vómitos secos en las 24 horas anteriores a la administración inicial de quimioterapia emética moderada o grave (incluido el cisplatino) el día 1 del estudio
- Mujeres embarazadas, mujeres lactantes, mujeres en edad fértil, mujeres que desean quedar embarazadas o mujeres que usan anticonceptivos orales
- Otros criterios de exclusión según lo especificado en el protocolo del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Proporción de pacientes de respuesta completa (sin vómitos y sin tratamiento de rescate).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Proporción de pacientes sin vómitos, sin tratamiento de rescate y sin náuseas (en cada categoría o combinación), frecuencia de vómitos y tiempo hasta el primer vómito y primer tratamiento de rescate.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Project Leader, Development Planning, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2012
Última verificación
1 de junio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ONO-7436-01
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