Badanie fazy II ONO-7436 w Japonii
12 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Badanie II fazy ONO-7436 — wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa ONO-7436 w zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią nowotworową w Japonii
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa ONO-7436 w zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią u pacjentów z nowotworem złośliwym
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
420
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chubu, Japonia
- Chubu Region Facility
-
Chugoku, Japonia
- Chugoku Region Facility
-
Hokkaido, Japonia
- Hokkaido Region Facility
-
Hokuriku, Japonia
- Hokuriku Region Facility
-
Kanto, Japonia
- Kanto Region Facility
-
Kinki, Japonia
- Kinki Region Facility
-
Kyushu, Japonia
- Kyushu Region Facility
-
Shikoku, Japonia
- Shikoku Region Facility
-
Tohoku, Japonia
- Tohoku Region Facility
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 20 lat lub starsi
- Pacjenci z nowotworem złośliwym, którym należy podać dożylnie cisplatynę w pojedynczej dawce 70 mg/m2 pc. lub większej w czasie krótszym niż 3 godziny
- Pacjenci, których stan sprawności wynosi od 0 do 2
- Inne kryteria włączenia określone w protokole badania
Kryteria wyłączenia:
- W przypadku pacjentów leczonych wcześniej cisplatyną, u których w przeszłości nie występowały wymioty w momencie podawania cisplatyny
- Pacjenci, u których wystąpiły wymioty lub suche wymioty w ciągu 24 godzin przed pierwszym podaniem chemioterapii wymiotnej o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu (w tym cisplatyny) w 1. dniu badania
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią, kobiety w wieku rozrodczym, kobiety planujące ciążę lub stosujące doustną antykoncepcję
- Inne kryteria wykluczenia określone w protokole badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią (brak wymiotów i brak leczenia ratunkowego).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Odsetek pacjentów bez wymiotów, bez leczenia ratunkowego i bez nudności (w każdej kategorii lub kombinacji), częstość wymiotów i czas do wystąpienia pierwszych wymiotów oraz pierwsza pomoc ratunkowa.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Project Leader, Development Planning, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 czerwca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ONO-7436-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .