ONO-7436 Étude de Phase II au Japon
12 juin 2012 mis à jour par: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
ONO-7436 Phase II Study - Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour examiner l'efficacité et l'innocuité de ONO-7436 pour la prévention des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie anticancéreuse au Japon
Le but de cette étude est d'examiner l'efficacité et l'innocuité de l'ONO-7436 pour la prévention des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie anticancéreuse chez les patients atteints d'une tumeur maligne.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
420
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chubu, Japon
- Chubu Region Facility
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Chugoku, Japon
- Chugoku Region Facility
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Hokkaido, Japon
- Hokkaido Region Facility
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Hokuriku, Japon
- Hokuriku Region Facility
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Kanto, Japon
- Kanto Region Facility
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Kinki, Japon
- Kinki Region Facility
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Kyushu, Japon
- Kyushu Region Facility
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Shikoku, Japon
- Shikoku Region Facility
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Tohoku, Japon
- Tohoku Region Facility
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 20 ans ou plus
- Patients atteints d'une tumeur maligne qui doivent recevoir du cisplatine par voie intraveineuse en une dose unique de 70 mg/m2 ou plus en moins de 3 heures
- Patients dont l'indice de performance est de 0 à 2
- Autres critères d'inclusion tels que spécifiés dans le protocole d'étude
Critère d'exclusion:
- En cas de patients précédemment traités par cisplatine, ceux n'ayant pas d'antécédents de vomissements au moment de l'administration de cisplatine
- Patients ayant eu des vomissements ou des vomissements secs dans les 24 heures précédant l'administration initiale de la chimiothérapie émétique modérée ou sévère (y compris le cisplatine) le jour 1 de l'étude
- Femmes enceintes, femmes qui allaitent, femmes en âge de procréer, femmes qui souhaitent devenir enceintes ou femmes utilisant une contraception orale
- Autres critères d'exclusion tels que spécifiés dans le protocole d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
|---|
|
Proportion de patients ayant une réponse complète (pas de vomissements et pas de traitement de secours).
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
|---|
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Proportion de patients sans vomissements, sans traitement de secours et sans nausées (dans chaque catégorie ou combinaison), fréquence des vomissements et délai avant le premier vomissement et premier traitement de secours.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Project Leader, Development Planning, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2005
Première publication (Estimation)
21 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 juin 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2012
Dernière vérification
1 juin 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ONO-7436-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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