ONO-7436 Fase II-studie i Japan
12. juni 2012 oppdatert av: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
ONO-7436 fase II-studie - En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til ONO-7436 for forebygging av kreft kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast i Japan
Formålet med denne studien er å undersøke effekten og sikkerheten til ONO-7436 for forebygging av kreftkjemoterapi-indusert kvalme og oppkast hos pasienter med ondartet svulst
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering
420
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Chubu, Japan
- Chubu Region Facility
-
Chugoku, Japan
- Chugoku Region Facility
-
Hokkaido, Japan
- Hokkaido Region Facility
-
Hokuriku, Japan
- Hokuriku Region Facility
-
Kanto, Japan
- Kanto Region Facility
-
Kinki, Japan
- Kinki Region Facility
-
Kyushu, Japan
- Kyushu Region Facility
-
Shikoku, Japan
- Shikoku Region Facility
-
Tohoku, Japan
- Tohoku Region Facility
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 20 år eller eldre
- Pasienter med ondartet svulst som skal administreres intravenøst cisplatin som en enkeltdose på 70 mg/m2 eller mer på under 3 timer
- Pasienter hvis ytelsesstatus er 0 til 2
- Andre inklusjonskriterier som spesifisert i studieprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- I tilfelle av pasienter som tidligere har blitt behandlet med cisplatin, de som ikke har noen tidligere oppkast i historien ved administrering av cisplatin
- Pasienter som hadde oppkast eller tørr oppkast innen 24 timer før den første administrasjonen av moderat eller alvorlig emetisk kjemoterapi (inkludert cisplatin) på dag 1 av studien
- Gravide kvinner, ammende kvinner, kvinner i fertil alder, kvinner som ønsker å bli gravide eller kvinner som bruker oral prevensjon
- Andre eksklusjonskriterier som spesifisert i studieprotokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Pasientandel av fullstendig respons (ingen oppkast og ingen redningsbehandling).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Andel pasienter uten oppkast, ingen redningsbehandling og ingen kvalme (i hver kategori eller kombinasjon), hyppighet av oppkast og tid til første oppkast og første redningsbehandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Project Leader, Development Planning, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2005
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2005
Først lagt ut (Anslag)
21. september 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. juni 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2012
Sist bekreftet
1. juni 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ONO-7436-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .