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Phase-II-Studie ONO-7436 in Japan

12. Juni 2012 aktualisiert von: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Phase-II-Studie ONO-7436 – Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von ONO-7436 zur Prävention von Krebs-Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen in Japan

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von ONO-7436 zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen bei Krebs-Chemotherapie bei Patienten mit bösartigen Tumoren

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

420

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chubu, Japan
        • Chubu Region Facility
      • Chugoku, Japan
        • Chugoku Region Facility
      • Hokkaido, Japan
        • Hokkaido Region Facility
      • Hokuriku, Japan
        • Hokuriku Region Facility
      • Kanto, Japan
        • Kanto Region Facility
      • Kinki, Japan
        • Kinki Region Facility
      • Kyushu, Japan
        • Kyushu Region Facility
      • Shikoku, Japan
        • Shikoku Region Facility
      • Tohoku, Japan
        • Tohoku Region Facility

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 20 Jahren oder älter
  2. Patienten mit bösartigen Tumoren, denen Cisplatin als Einzeldosis von 70 mg/m2 oder mehr in weniger als 3 Stunden intravenös verabreicht werden soll
  3. Patienten mit einem Leistungsstatus von 0 bis 2
  4. Andere Einschlusskriterien wie im Studienprotokoll angegeben

Ausschlusskriterien:

  1. Im Fall von Patienten, die zuvor mit Cisplatin behandelt wurden, diejenigen, die in der Vergangenheit seit der Verabreichung von Cisplatin kein Erbrechen hatten
  2. Patienten mit Erbrechen oder trockenem Erbrechen innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Verabreichung der mittelschweren oder schweren emetischen Chemotherapie (einschließlich Cisplatin) an Tag 1 der Studie
  3. Schwangere Frauen, stillende Frauen, Frauen im gebärfähigen Alter, Frauen, die schwanger werden möchten oder Frauen, die orale Kontrazeptiva anwenden
  4. Weitere Ausschlusskriterien gemäß Studienprotokoll

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Patientenanteil des vollständigen Ansprechens (kein Erbrechen und keine Notfallbehandlung).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Anteil der Patienten ohne Erbrechen, ohne Notfallbehandlung und ohne Übelkeit (in jeder Kategorie oder Kombination), Häufigkeit des Erbrechens und Zeit bis zum ersten Erbrechen und ersten Notfallbehandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Ermittler

  • Studienleiter: Project Leader, Development Planning, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ONO-7436-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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