2型糖尿病における経口ONO-5129の効果を評価する第II相試験
2012年10月10日 更新者：Ono Pharma USA Inc
治療未経験の 2 型糖尿病患者における ONO-5129 のランダム化二重盲検プラセボ対照薬力学評価
この研究の目的は、2型糖尿病患者におけるONO-5129の薬力学的プロファイル、安全性および忍容性を特徴付けることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学
105
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35242
- Greystone Medical Research, LLC
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
- Apex Clinical Trials, Inc.
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Calera、Alabama、アメリカ、35040
- Med Search, LLC
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- Medical Affiliated Research Center
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Arizona
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Mesa、Arizona、アメリカ、85201
- Clinic of Physicians and Surgeons
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Mesa、Arizona、アメリカ、85206
- Horizon Clinical Research Associates
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Sierra Vista、Arizona、アメリカ、85635
- Cochise Clinical Research
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93305
- Sagebrush Medical Plaza, Department of Family Medicine
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Foothill Ranch、California、アメリカ、92610
- Family Medical Center
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Mission Viejo、California、アメリカ、92691
- Prime-Care Clinical Research
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Spring Valley、California、アメリカ、91978
- Encompass Clinical Research
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Tustin、California、アメリカ、92780
- Orange County Research Center
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Vista、California、アメリカ、92084
- Quality Care Medical Center
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Colorado
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Littleton、Colorado、アメリカ、80120
- Arapahoe Internal Medicine
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ、19713
- Institute Diabetes and Metabolic Disease
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33755
- Alliance Medical Reserach Group, Inc.
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Delray Beach、Florida、アメリカ、33445
- Personal Physician Care
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Holly Hill、Florida、アメリカ、32117
- Century Clinical Research, Inc
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Largo、Florida、アメリカ、33770
- Innovative Research of West Florida
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Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- Cardiovascular Center of Sarasota
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Executive Health and Research Associates, Inc.
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83702
- Sonora Clinical Research
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Boise、Idaho、アメリカ、83702
- Orthopedic Health Care Clinic
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Boise、Idaho、アメリカ、83702
- Capital City Family Medicine
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60607
- Cedar-Crosse Research Center
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Chicago、Illinois、アメリカ、60634
- Chicago Research Center, Inc.
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Kansas
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Shawnee、Kansas、アメリカ、66216
- Heart of America Research
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
- Dolby Research, LLC
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Maine
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Bangor、Maine、アメリカ、04401
- Acadia Clinical Research, LLC
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
- Franklin Square Hospital Center
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Elkridge、Maryland、アメリカ、21075
- Centennial Medical Group
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Michigan
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Cadillac、Michigan、アメリカ、49601
- Professional Clinical Reserach -Great Lakes Family Care
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Saginaw、Michigan、アメリカ、48602
- Synergy Medical Education Alliance
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63108
- Medex Healthcare Research, Inc
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Montana
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Butte、Montana、アメリカ、59701
- Mercury Street Medical
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Nevada
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Pahrump、Nevada、アメリカ、89048
- Specialty Medical Center
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New York
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Cooperstown、New York、アメリカ、13326
- Bassett Healthcare
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Great Neck、New York、アメリカ、11021
- DiGiovanna Family Care Center
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Great Neck、New York、アメリカ、11021
- United Physicians Group - Endocrine Division
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Mineola、New York、アメリカ、11501
- Winthrop University Hospital
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45252
- New Horizons Clinical Research
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Kettering、Ohio、アメリカ、45429
- Wells Institute for Health Awareness
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Maumee、Ohio、アメリカ、43537
- Fallen Timbers Internal Medicine LLC
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
- COR Clinical Reserch, LLC
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Oregon
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Medford、Oregon、アメリカ、97504
- Cllinical Research Consultants
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Portland、Oregon、アメリカ、92739
- Covance Clinical Research Unit, Inc
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Portland、Oregon、アメリカ、97232
- Michael A. Azorr, M.D.
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Pennsylvania
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Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16602
- Keystone Clinical Solutions
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Havertown、Pennsylvania、アメリカ、19083
- Southeastern PA Medical Institute
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Lansdale、Pennsylvania、アメリカ、19446
- Greenand Seidner Family Practice
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University Div of Endocrinology
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19152
- Founders Medical Practice
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Pittsburg、Pennsylvania、アメリカ、15238
- Research Endeavors
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South Carolina
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Simpsonville、South Carolina、アメリカ、29681
- Hillcrest Clinical Research LLC
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Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- Spartanburg Medical Research
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Texas
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Carrollton、Texas、アメリカ、75007
- John Joseph, MD PA
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Renaissance Clinical Research
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Houston、Texas、アメリカ、77024
- MCA Research
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Houston、Texas、アメリカ、77074
- Southwest Houston Research, Ltd
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Plano、Texas、アメリカ、75093
- Research Across America
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Plano、Texas、アメリカ、75093
- Professional for Clinical Research
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Diabetes and Glandular Disease Research Associates
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San Antonio、Texas、アメリカ、78216
- Benjamin Garwood Research
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San Antonio、Texas、アメリカ、78217
- Wellmed at Northern Hills
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San Antonio、Texas、アメリカ、78237
- Diabetes and Glandular Disease - Westside office
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Washington
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Liberty Research Center
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West Virginia
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Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
- Hyperion Clinical Trials, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病
- FBG値＞140mg/dLかつ＜270mg/dL
- 空腹時 TG 値 < 500 mg/dL
- BMI 22 ～ 40 kg/m2
- 研究プロトコルで指定されているその他の包含基準
除外基準:
- ONO-5129プロトコルへの以前の参加
- -TZD剤または他の現在の抗糖尿病薬による以前の治療
- 過去6か月間の心筋梗塞、冠動脈手術、心房/心室頻拍、または心房/心室細動の病歴
- -ニューヨーク心臓協会分類システムに準拠した心血管疾患による機能制限の存在 - クラスIII（中等度）またはIV（重度）
- 研究プロトコルで指定されているその他の除外基準
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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8週間の空腹時血糖
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二次結果の測定
結果測定 |
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すべての時点での薬力学パラメーター
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Joseph G Bisaha, Ph.D.、Ono Pharma USA Inc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年6月1日
一次修了 (実際)
2007年10月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月14日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年10月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年10月10日
最終確認日
2012年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
ONO-5129の臨床試験
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Ono Pharmaceutical Co. Ltd完了
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Ono Pharmaceutical Co. Ltd終了しました
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Ono Pharma USA Inc完了
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Ono Pharmaceutical Co. Ltd完了