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Un estudio de fase II para evaluar los efectos de ONO-5129 oral en la diabetes mellitus tipo 2

10 de octubre de 2012 actualizado por: Ono Pharma USA Inc

Evaluación farmacodinámica aleatoria doble ciego controlada con placebo de ONO-5129 en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 sin tratamiento previo

Los objetivos de este estudio son caracterizar el perfil farmacodinámico, seguridad y tolerabilidad de ONO-5129 en pacientes con Diabetes mellitus tipo 2

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

105

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35242
        • Greystone Medical Research, LLC
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Apex Clinical Trials, Inc.
      • Calera, Alabama, Estados Unidos, 35040
        • Med Search, LLC
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Medical Affiliated Research Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85201
        • Clinic of Physicians and Surgeons
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
        • Horizon Clinical Research Associates
      • Sierra Vista, Arizona, Estados Unidos, 85635
        • Cochise Clinical Research
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93305
        • Sagebrush Medical Plaza, Department of Family Medicine
      • Foothill Ranch, California, Estados Unidos, 92610
        • Family Medical Center
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
        • Prime-Care Clinical Research
      • Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Orange County Research Center
      • Vista, California, Estados Unidos, 92084
        • Quality Care Medical Center
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • Arapahoe Internal Medicine
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Institute Diabetes and Metabolic Disease
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33755
        • Alliance Medical Reserach Group, Inc.
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
        • Personal Physician Care
      • Holly Hill, Florida, Estados Unidos, 32117
        • Century Clinical Research, Inc
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
        • Innovative Research of West Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Cardiovascular Center of Sarasota
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Executive Health and Research Associates, Inc.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
        • Sonora Clinical Research
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
        • Orthopedic Health Care Clinic
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
        • Capital City Family Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Cedar-Crosse Research Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60634
        • Chicago Research Center, Inc.
    • Kansas
      • Shawnee, Kansas, Estados Unidos, 66216
        • Heart of America Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Dolby Research, LLC
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Acadia Clinical Research, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Franklin Square Hospital Center
      • Elkridge, Maryland, Estados Unidos, 21075
        • Centennial Medical Group
    • Michigan
      • Cadillac, Michigan, Estados Unidos, 49601
        • Professional Clinical Reserach -Great Lakes Family Care
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48602
        • Synergy Medical Education Alliance
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Medex Healthcare Research, Inc
    • Montana
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • Mercury Street Medical
    • Nevada
      • Pahrump, Nevada, Estados Unidos, 89048
        • Specialty Medical Center
    • New York
      • Cooperstown, New York, Estados Unidos, 13326
        • Bassett Healthcare
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • DiGiovanna Family Care Center
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • United Physicians Group - Endocrine Division
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Winthrop University Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45252
        • New Horizons Clinical Research
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Wells Institute for Health Awareness
      • Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
        • Fallen Timbers Internal Medicine LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • COR Clinical Reserch, LLC
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Cllinical Research Consultants
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 92739
        • Covance Clinical Research Unit, Inc
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97232
        • Michael A. Azorr, M.D.
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
        • Keystone Clinical Solutions
      • Havertown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19083
        • Southeastern PA Medical Institute
      • Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 19446
        • Greenand Seidner Family Practice
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Div of Endocrinology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19152
        • Founders Medical Practice
      • Pittsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15238
        • Research Endeavors
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29681
        • Hillcrest Clinical Research LLC
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75007
        • John Joseph, MD PA
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Renaissance Clinical Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • MCA Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Southwest Houston Research, Ltd
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Research Across America
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Professional for Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Diabetes and Glandular Disease Research Associates
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78216
        • Benjamin Garwood Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
        • Wellmed at Northern Hills
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78237
        • Diabetes and Glandular Disease - Westside office
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Liberty Research Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • Hyperion Clinical Trials, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diabetes mellitus tipo 2
  2. Nivel de FBG > 140 mg/dL y < 270 mg/dL
  3. Nivel de TG en ayunas < 500 mg/dL
  4. IMC de 22 a 40 kg/m2, inclusive
  5. Otros criterios de inclusión según lo especificado en el protocolo del estudio

Criterio de exclusión:

  1. Participación previa en un protocolo ONO-5129
  2. Tratamiento previo con agentes TZD u otros antidiabéticos actuales
  3. Antecedentes de infarto de miocardio, cirugía de la arteria coronaria, taquicardia auricular/ventricular o fibrilación auricular/ventricular en los últimos seis meses
  4. Presencia de limitaciones funcionales por enfermedad cardiovascular según el New York Heart Association Classification System - Clase III (moderada) o IV (grave)
  5. Otros criterios de exclusión según lo especificado en el protocolo del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Glucosa en sangre en ayunas a las 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Parámetros farmacodinámicos en todos los puntos temporales

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ono Pharma USA Inc

Investigadores

  • Director de estudio: Joseph G Bisaha, Ph.D., Ono Pharma USA Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de octubre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2012

Última verificación

1 de octubre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ONO-5129POU006

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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