Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase II-studie for å evaluere effekten av oral ONO-5129 ved type 2-diabetes mellitus

10. oktober 2012 oppdatert av: Ono Pharma USA Inc

Randomisert dobbeltblind placebokontrollert farmakodynamisk evaluering av ONO-5129 hos pasienter med behandlingsnaive type 2 diabetes mellitus

Målet med denne studien er å karakterisere den farmakodynamiske profilen, sikkerheten og toleransen til ONO-5129 hos pasienter med type 2 diabetes mellitus

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

105

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35242
        • Greystone Medical Research, LLC
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Apex Clinical Trials, Inc.
      • Calera, Alabama, Forente stater, 35040
        • Med Search, LLC
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Medical Affiliated Research Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85201
        • Clinic of Physicians and Surgeons
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85206
        • Horizon Clinical Research Associates
      • Sierra Vista, Arizona, Forente stater, 85635
        • Cochise Clinical Research
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93305
        • Sagebrush Medical Plaza, Department of Family Medicine
      • Foothill Ranch, California, Forente stater, 92610
        • Family Medical Center
      • Mission Viejo, California, Forente stater, 92691
        • Prime-Care Clinical Research
      • Spring Valley, California, Forente stater, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Tustin, California, Forente stater, 92780
        • Orange County Research Center
      • Vista, California, Forente stater, 92084
        • Quality Care Medical Center
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80120
        • Arapahoe Internal Medicine
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Institute Diabetes and Metabolic Disease
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33755
        • Alliance Medical Reserach Group, Inc.
      • Delray Beach, Florida, Forente stater, 33445
        • Personal Physician Care
      • Holly Hill, Florida, Forente stater, 32117
        • Century Clinical Research, Inc
      • Largo, Florida, Forente stater, 33770
        • Innovative Research of West Florida
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Cardiovascular Center of Sarasota
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Executive Health and Research Associates, Inc.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83702
        • Sonora Clinical Research
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83702
        • Orthopedic Health Care Clinic
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83702
        • Capital City Family Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
        • Cedar-Crosse Research Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60634
        • Chicago Research Center, Inc.
    • Kansas
      • Shawnee, Kansas, Forente stater, 66216
        • Heart of America Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Dolby Research, LLC
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater, 04401
        • Acadia Clinical Research, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237
        • Franklin Square Hospital Center
      • Elkridge, Maryland, Forente stater, 21075
        • Centennial Medical Group
    • Michigan
      • Cadillac, Michigan, Forente stater, 49601
        • Professional Clinical Reserach -Great Lakes Family Care
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48602
        • Synergy Medical Education Alliance
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63108
        • Medex Healthcare Research, Inc
    • Montana
      • Butte, Montana, Forente stater, 59701
        • Mercury Street Medical
    • Nevada
      • Pahrump, Nevada, Forente stater, 89048
        • Specialty Medical Center
    • New York
      • Cooperstown, New York, Forente stater, 13326
        • Bassett Healthcare
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • DiGiovanna Family Care Center
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • United Physicians Group - Endocrine Division
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Winthrop University Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45252
        • New Horizons Clinical Research
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
        • Wells Institute for Health Awareness
      • Maumee, Ohio, Forente stater, 43537
        • Fallen Timbers Internal Medicine LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • COR Clinical Reserch, LLC
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Cllinical Research Consultants
      • Portland, Oregon, Forente stater, 92739
        • Covance Clinical Research Unit, Inc
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97232
        • Michael A. Azorr, M.D.
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 16602
        • Keystone Clinical Solutions
      • Havertown, Pennsylvania, Forente stater, 19083
        • Southeastern PA Medical Institute
      • Lansdale, Pennsylvania, Forente stater, 19446
        • Greenand Seidner Family Practice
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Div of Endocrinology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19152
        • Founders Medical Practice
      • Pittsburg, Pennsylvania, Forente stater, 15238
        • Research Endeavors
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Forente stater, 29681
        • Hillcrest Clinical Research LLC
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Forente stater, 75007
        • John Joseph, MD PA
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Renaissance Clinical Research
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
        • MCA Research
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
        • Southwest Houston Research, Ltd
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Research Across America
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Professional for Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Diabetes and Glandular Disease Research Associates
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78216
        • Benjamin Garwood Research
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78217
        • Wellmed at Northern Hills
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78237
        • Diabetes and Glandular Disease - Westside office
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Liberty Research Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forente stater, 25304
        • Hyperion Clinical Trials, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Type 2 diabetes mellitus
  2. FBG-nivå > 140 mg/dL og < 270 mg/dL
  3. Fastende TG-nivå < 500 mg/dL
  4. BMI på 22 til 40 kg/m2, inkludert
  5. Andre inklusjonskriterier som spesifisert i studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere deltagelse i en ONO-5129-protokoll
  2. Tidligere behandling med TZD-midler eller andre aktuelle antidiabetika
  3. Anamnese med hjerteinfarkt, koronararteriekirurgi, atrie/ventrikkeltakykardi eller atrie/ventrikkelflimmer de siste seks månedene
  4. Tilstedeværelse av funksjonelle begrensninger på grunn av kardiovaskulær sykdom i henhold til New York Heart Association Classification System - Klasse III (moderat) eller IV (alvorlig)
  5. Andre eksklusjonskriterier som spesifisert i studieprotokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Fastende blodsukker ved 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Farmakodynamiske parametere til enhver tid

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ono Pharma USA Inc

Etterforskere

  • Studieleder: Joseph G Bisaha, Ph.D., Ono Pharma USA Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

21. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2012

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ONO-5129POU006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på ONO-5129

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere