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Uno studio di fase II per valutare gli effetti dell'ONO-5129 orale nel diabete mellito di tipo 2

10 ottobre 2012 aggiornato da: Ono Pharma USA Inc

Valutazione farmacodinamica randomizzata in doppio cieco controllata con placebo di ONO-5129 in pazienti con diabete mellito di tipo 2 naive al trattamento

Gli obiettivi di questo studio sono caratterizzare il profilo farmacodinamico, la sicurezza e la tollerabilità di ONO-5129 in pazienti con diabete mellito di tipo 2

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

105

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35242
        • Greystone Medical Research, LLC
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Apex Clinical Trials, Inc.
      • Calera, Alabama, Stati Uniti, 35040
        • Med Search, LLC
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Medical Affiliated Research Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85201
        • Clinic of Physicians and Surgeons
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
        • Horizon Clinical Research Associates
      • Sierra Vista, Arizona, Stati Uniti, 85635
        • Cochise Clinical Research
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93305
        • Sagebrush Medical Plaza, Department of Family Medicine
      • Foothill Ranch, California, Stati Uniti, 92610
        • Family Medical Center
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
        • Prime-Care Clinical Research
      • Spring Valley, California, Stati Uniti, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
        • Orange County Research Center
      • Vista, California, Stati Uniti, 92084
        • Quality Care Medical Center
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
        • Arapahoe Internal Medicine
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Institute Diabetes and Metabolic Disease
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33755
        • Alliance Medical Reserach Group, Inc.
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33445
        • Personal Physician Care
      • Holly Hill, Florida, Stati Uniti, 32117
        • Century Clinical Research, Inc
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33770
        • Innovative Research of West Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Cardiovascular Center Of Sarasota
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Executive Health and Research Associates, Inc.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83702
        • Sonora Clinical Research
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83702
        • Orthopedic Health Care Clinic
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83702
        • Capital City Family Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • Cedar-Crosse Research Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60634
        • Chicago Research Center, Inc.
    • Kansas
      • Shawnee, Kansas, Stati Uniti, 66216
        • Heart of America Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Dolby Research, LLC
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • Acadia Clinical Research, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • Franklin Square Hospital Center
      • Elkridge, Maryland, Stati Uniti, 21075
        • Centennial Medical Group
    • Michigan
      • Cadillac, Michigan, Stati Uniti, 49601
        • Professional Clinical Reserach -Great Lakes Family Care
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48602
        • Synergy Medical Education Alliance
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • Medex Healthcare Research, Inc
    • Montana
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
        • Mercury Street Medical
    • Nevada
      • Pahrump, Nevada, Stati Uniti, 89048
        • Specialty Medical Center
    • New York
      • Cooperstown, New York, Stati Uniti, 13326
        • Bassett Healthcare
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • DiGiovanna Family Care Center
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • United Physicians Group - Endocrine Division
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Winthrop University Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45252
        • New Horizons Clinical Research
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Wells Institute for Health Awareness
      • Maumee, Ohio, Stati Uniti, 43537
        • Fallen Timbers Internal Medicine LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • COR Clinical Reserch, LLC
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Cllinical Research Consultants
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 92739
        • Covance Clinical Research Unit, Inc
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97232
        • Michael A. Azorr, M.D.
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16602
        • Keystone Clinical Solutions
      • Havertown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19083
        • Southeastern PA Medical Institute
      • Lansdale, Pennsylvania, Stati Uniti, 19446
        • Greenand Seidner Family Practice
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Div of Endocrinology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19152
        • Founders Medical Practice
      • Pittsburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 15238
        • Research Endeavors
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Stati Uniti, 29681
        • Hillcrest Clinical Research LLC
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75007
        • John Joseph, MD PA
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Renaissance Clinical Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • MCA Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Southwest Houston Research, Ltd
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Research Across America
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Professional for Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Diabetes and Glandular Disease Research Associates
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78216
        • Benjamin Garwood Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
        • Wellmed at Northern Hills
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78237
        • Diabetes and Glandular Disease - Westside office
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Liberty Research Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
        • Hyperion Clinical Trials, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diabete mellito di tipo 2
  2. Livello di FBG > 140 mg/dL e < 270 mg/dL
  3. Livello di trigliceridi a digiuno < 500 mg/dL
  4. BMI da 22 a 40 kg/m2, inclusi
  5. Altro Criteri di inclusione come specificato nel protocollo dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Precedente partecipazione a un protocollo ONO-5129
  2. Precedente trattamento con agenti TZD o altri antidiabetici attuali
  3. Anamnesi di infarto del miocardio, chirurgia coronarica, tachicardia atriale/ventricolare o fibrillazione atriale/ventricolare negli ultimi sei mesi
  4. Presenza di limitazioni funzionali dovute a malattie cardiovascolari secondo il sistema di classificazione della New York Heart Association - Classe III (moderata) o IV (grave)
  5. Altri criteri di esclusione come specificato nel protocollo dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Glicemia a digiuno a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Parametri farmacodinamici in tutti i punti temporali

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ono Pharma USA Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Joseph G Bisaha, Ph.D., Ono Pharma USA Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ONO-5129POU006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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