Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase II-studie for at evaluere virkningerne af oral ONO-5129 i type 2-diabetes mellitus

10. oktober 2012 opdateret af: Ono Pharma USA Inc

Randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret farmakodynamisk evaluering af ONO-5129 hos patienter med behandlingsnaive type 2 diabetes mellitus

Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere den farmakodynamiske profil, sikkerhed og tolerabilitet af ONO-5129 hos patienter med type 2-diabetes mellitus

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

105

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35242
        • Greystone Medical Research, LLC
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Apex Clinical Trials, Inc.
      • Calera, Alabama, Forenede Stater, 35040
        • Med Search, LLC
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Medical Affiliated Research Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85201
        • Clinic of Physicians and Surgeons
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
        • Horizon Clinical Research Associates
      • Sierra Vista, Arizona, Forenede Stater, 85635
        • Cochise Clinical Research
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93305
        • Sagebrush Medical Plaza, Department of Family Medicine
      • Foothill Ranch, California, Forenede Stater, 92610
        • Family Medical Center
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
        • Prime-Care Clinical Research
      • Spring Valley, California, Forenede Stater, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • Orange County Research Center
      • Vista, California, Forenede Stater, 92084
        • Quality Care Medical Center
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
        • Arapahoe Internal Medicine
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Institute Diabetes and Metabolic Disease
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33755
        • Alliance Medical Reserach Group, Inc.
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33445
        • Personal Physician Care
      • Holly Hill, Florida, Forenede Stater, 32117
        • Century Clinical Research, Inc
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33770
        • Innovative Research of West Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Cardiovascular Center Of Sarasota
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Executive Health and Research Associates, Inc.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
        • Sonora Clinical Research
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
        • Orthopedic Health Care Clinic
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
        • Capital City Family Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • Cedar-Crosse Research Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60634
        • Chicago Research Center, Inc.
    • Kansas
      • Shawnee, Kansas, Forenede Stater, 66216
        • Heart of America Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Dolby Research, LLC
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • Acadia Clinical Research, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
        • Franklin Square Hospital Center
      • Elkridge, Maryland, Forenede Stater, 21075
        • Centennial Medical Group
    • Michigan
      • Cadillac, Michigan, Forenede Stater, 49601
        • Professional Clinical Reserach -Great Lakes Family Care
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48602
        • Synergy Medical Education Alliance
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • Medex Healthcare Research, Inc
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • Mercury Street Medical
    • Nevada
      • Pahrump, Nevada, Forenede Stater, 89048
        • Specialty Medical Center
    • New York
      • Cooperstown, New York, Forenede Stater, 13326
        • Bassett Healthcare
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • DiGiovanna Family Care Center
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • United Physicians Group - Endocrine Division
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Winthrop University Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45252
        • New Horizons Clinical Research
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Wells Institute for Health Awareness
      • Maumee, Ohio, Forenede Stater, 43537
        • Fallen Timbers Internal Medicine LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • COR Clinical Reserch, LLC
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Cllinical Research Consultants
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 92739
        • Covance Clinical Research Unit, Inc
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97232
        • Michael A. Azorr, M.D.
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16602
        • Keystone Clinical Solutions
      • Havertown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19083
        • Southeastern PA Medical Institute
      • Lansdale, Pennsylvania, Forenede Stater, 19446
        • Greenand Seidner Family Practice
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Div of Endocrinology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19152
        • Founders Medical Practice
      • Pittsburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 15238
        • Research Endeavors
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Forenede Stater, 29681
        • Hillcrest Clinical Research LLC
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Forenede Stater, 75007
        • John Joseph, MD PA
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Renaissance Clinical Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • MCA Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Southwest Houston Research, Ltd
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Research Across America
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Professional for Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Diabetes and Glandular Disease Research Associates
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78216
        • Benjamin Garwood Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
        • Wellmed at Northern Hills
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78237
        • Diabetes and Glandular Disease - Westside office
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Liberty Research Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
        • Hyperion Clinical Trials, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Type 2 diabetes mellitus
  2. FBG-niveau > 140 mg/dL og < 270 mg/dL
  3. Fastende TG-niveau < 500 mg/dL
  4. BMI på 22 til 40 kg/m2 inklusive
  5. Andre inklusionskriterier som specificeret i undersøgelsesprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere deltagelse i en ONO-5129 protokol
  2. Tidligere behandling med TZD-midler eller andre nuværende antidiabetika
  3. Anamnese med myokardieinfarkt, koronararteriekirurgi, atriel/ventrikulær takykardi eller atriel/ventrikulær fibrillering inden for de seneste seks måneder
  4. Tilstedeværelse af funktionelle begrænsninger på grund af kardiovaskulær sygdom i overensstemmelse med New York Heart Association Classification System - Klasse III (moderat) eller IV (alvorlig)
  5. Andre eksklusionskriterier som specificeret i undersøgelsesprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Fastende blodsukker ved 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Farmakodynamiske parametre på alle tidspunkter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ono Pharma USA Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Joseph G Bisaha, Ph.D., Ono Pharma USA Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2005

Først opslået (Skøn)

21. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ONO-5129POU006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med ONO-5129

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner