Une étude de phase II pour évaluer les effets de l'ONO-5129 par voie orale dans le diabète sucré de type 2
10 octobre 2012 mis à jour par: Ono Pharma USA Inc
Évaluation pharmacodynamique randomisée en double aveugle contrôlée par placebo de l'ONO-5129 chez des patients atteints de diabète sucré de type 2 naïfs de traitement
Les objectifs de cette étude sont de caractériser le profil pharmacodynamique, l'innocuité et la tolérabilité de l'ONO-5129 chez les patients atteints de diabète sucré de type 2
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
105
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35242
- Greystone Medical Research, LLC
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
- Apex Clinical Trials, Inc.
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Calera, Alabama, États-Unis, 35040
- Med Search, LLC
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Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
- Medical Affiliated Research Center
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Arizona
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Mesa, Arizona, États-Unis, 85201
- Clinic of Physicians and Surgeons
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Mesa, Arizona, États-Unis, 85206
- Horizon Clinical Research Associates
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Sierra Vista, Arizona, États-Unis, 85635
- Cochise Clinical Research
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California
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Bakersfield, California, États-Unis, 93305
- Sagebrush Medical Plaza, Department of Family Medicine
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Foothill Ranch, California, États-Unis, 92610
- Family Medical Center
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Mission Viejo, California, États-Unis, 92691
- Prime-Care Clinical Research
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Spring Valley, California, États-Unis, 91978
- Encompass Clinical Research
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Tustin, California, États-Unis, 92780
- Orange County Research Center
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Vista, California, États-Unis, 92084
- Quality Care Medical Center
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Colorado
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Littleton, Colorado, États-Unis, 80120
- Arapahoe Internal Medicine
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Delaware
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Newark, Delaware, États-Unis, 19713
- Institute Diabetes and Metabolic Disease
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Florida
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33755
- Alliance Medical Reserach Group, Inc.
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Delray Beach, Florida, États-Unis, 33445
- Personal Physician Care
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Holly Hill, Florida, États-Unis, 32117
- Century Clinical Research, Inc
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Largo, Florida, États-Unis, 33770
- Innovative Research of West Florida
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Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
- Cardiovascular Center of Sarasota
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Executive Health and Research Associates, Inc.
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Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis, 83702
- Sonora Clinical Research
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Boise, Idaho, États-Unis, 83702
- Orthopedic Health Care Clinic
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Boise, Idaho, États-Unis, 83702
- Capital City Family Medicine
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
- Cedar-Crosse Research Center
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60634
- Chicago Research Center, Inc.
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Kansas
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Shawnee, Kansas, États-Unis, 66216
- Heart of America Research
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
- Dolby Research, LLC
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Maine
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Bangor, Maine, États-Unis, 04401
- Acadia Clinical Research, LLC
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
- Franklin Square Hospital Center
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Elkridge, Maryland, États-Unis, 21075
- Centennial Medical Group
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Michigan
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Cadillac, Michigan, États-Unis, 49601
- Professional Clinical Reserach -Great Lakes Family Care
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Saginaw, Michigan, États-Unis, 48602
- Synergy Medical Education Alliance
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63108
- Medex Healthcare Research, Inc
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Montana
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Butte, Montana, États-Unis, 59701
- Mercury Street Medical
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Nevada
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Pahrump, Nevada, États-Unis, 89048
- Specialty Medical Center
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New York
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Cooperstown, New York, États-Unis, 13326
- Bassett Healthcare
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Great Neck, New York, États-Unis, 11021
- DiGiovanna Family Care Center
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Great Neck, New York, États-Unis, 11021
- United Physicians Group - Endocrine Division
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Mineola, New York, États-Unis, 11501
- Winthrop University Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45252
- New Horizons Clinical Research
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Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
- Wells Institute for Health Awareness
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Maumee, Ohio, États-Unis, 43537
- Fallen Timbers Internal Medicine LLC
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
- COR Clinical Reserch, LLC
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Oregon
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Medford, Oregon, États-Unis, 97504
- Cllinical Research Consultants
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Portland, Oregon, États-Unis, 92739
- Covance Clinical Research Unit, Inc
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Portland, Oregon, États-Unis, 97232
- Michael A. Azorr, M.D.
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, États-Unis, 16602
- Keystone Clinical Solutions
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Havertown, Pennsylvania, États-Unis, 19083
- Southeastern PA Medical Institute
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Lansdale, Pennsylvania, États-Unis, 19446
- Greenand Seidner Family Practice
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University Div of Endocrinology
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19152
- Founders Medical Practice
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Pittsburg, Pennsylvania, États-Unis, 15238
- Research Endeavors
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South Carolina
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Simpsonville, South Carolina, États-Unis, 29681
- Hillcrest Clinical Research LLC
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Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- Spartanburg Medical Research
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Texas
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Carrollton, Texas, États-Unis, 75007
- John Joseph, MD PA
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Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- Renaissance Clinical Research
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Houston, Texas, États-Unis, 77024
- MCA Research
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Houston, Texas, États-Unis, 77074
- Southwest Houston Research, Ltd
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Plano, Texas, États-Unis, 75093
- Research Across America
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Plano, Texas, États-Unis, 75093
- Professional for Clinical Research
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Diabetes and Glandular Disease Research Associates
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78216
- Benjamin Garwood Research
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78217
- Wellmed at Northern Hills
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78237
- Diabetes and Glandular Disease - Westside office
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-
Washington
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Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- Liberty Research Center
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, États-Unis, 25304
- Hyperion Clinical Trials, Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diabète sucré de type 2
- Niveau de FBG > 140 mg/dL et < 270 mg/dL
- Taux de TG à jeun < 500 mg/dL
- IMC de 22 à 40 kg/m2 inclus
- Autres critères d'inclusion tels que spécifiés dans le protocole d'étude
Critère d'exclusion:
- Participation antérieure à un protocole ONO-5129
- Traitement antérieur avec des agents TZD ou d'autres antidiabétiques actuels
- Antécédents d'infarctus du myocarde, de chirurgie coronarienne, de tachycardie auriculaire/ventriculaire ou de fibrillation auriculaire/ventriculaire au cours des six derniers mois
- Présence de limitations fonctionnelles dues à une maladie cardiovasculaire conformément au système de classification de la New York Heart Association - Classe III (modérée) ou IV (sévère)
- Autres critères d'exclusion tels que spécifiés dans le protocole d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Glycémie à jeun à 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Paramètres pharmacodynamiques à tout moment
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Joseph G Bisaha, Ph.D., Ono Pharma USA Inc
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2005
Première publication (Estimation)
21 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 octobre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2012
Dernière vérification
1 octobre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ONO-5129POU006
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .