En fas II-studie för att utvärdera effekterna av oral ONO-5129 vid typ 2-diabetes mellitus
10 oktober 2012 uppdaterad av: Ono Pharma USA Inc
Randomiserad dubbelblind placebokontrollerad farmakodynamisk utvärdering av ONO-5129 hos patienter med behandlingsnaiva typ 2-diabetes mellitus
Syftet med denna studie är att karakterisera den farmakodynamiska profilen, säkerheten och tolerabiliteten för ONO-5129 hos patienter med typ 2-diabetes mellitus
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning
105
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35242
- Greystone Medical Research, LLC
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
- Apex Clinical Trials, Inc.
-
Calera, Alabama, Förenta staterna, 35040
- Med Search, LLC
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
- Medical Affiliated Research Center
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85201
- Clinic of Physicians and Surgeons
-
Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85206
- Horizon Clinical Research Associates
-
Sierra Vista, Arizona, Förenta staterna, 85635
- Cochise Clinical Research
-
-
California
-
Bakersfield, California, Förenta staterna, 93305
- Sagebrush Medical Plaza, Department of Family Medicine
-
Foothill Ranch, California, Förenta staterna, 92610
- Family Medical Center
-
Mission Viejo, California, Förenta staterna, 92691
- Prime-Care Clinical Research
-
Spring Valley, California, Förenta staterna, 91978
- Encompass Clinical Research
-
Tustin, California, Förenta staterna, 92780
- Orange County Research Center
-
Vista, California, Förenta staterna, 92084
- Quality Care Medical Center
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80120
- Arapahoe Internal Medicine
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
- Institute Diabetes and Metabolic Disease
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33755
- Alliance Medical Reserach Group, Inc.
-
Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33445
- Personal Physician Care
-
Holly Hill, Florida, Förenta staterna, 32117
- Century Clinical Research, Inc
-
Largo, Florida, Förenta staterna, 33770
- Innovative Research of West Florida
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
- Cardiovascular Center of Sarasota
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Executive Health and Research Associates, Inc.
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83702
- Sonora Clinical Research
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83702
- Orthopedic Health Care Clinic
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83702
- Capital City Family Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60607
- Cedar-Crosse Research Center
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60634
- Chicago Research Center, Inc.
-
-
Kansas
-
Shawnee, Kansas, Förenta staterna, 66216
- Heart of America Research
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
- Dolby Research, LLC
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Förenta staterna, 04401
- Acadia Clinical Research, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21237
- Franklin Square Hospital Center
-
Elkridge, Maryland, Förenta staterna, 21075
- Centennial Medical Group
-
-
Michigan
-
Cadillac, Michigan, Förenta staterna, 49601
- Professional Clinical Reserach -Great Lakes Family Care
-
Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48602
- Synergy Medical Education Alliance
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63108
- Medex Healthcare Research, Inc
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
- Mercury Street Medical
-
-
Nevada
-
Pahrump, Nevada, Förenta staterna, 89048
- Specialty Medical Center
-
-
New York
-
Cooperstown, New York, Förenta staterna, 13326
- Bassett Healthcare
-
Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
- DiGiovanna Family Care Center
-
Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
- United Physicians Group - Endocrine Division
-
Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
- Winthrop University Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45252
- New Horizons Clinical Research
-
Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
- Wells Institute for Health Awareness
-
Maumee, Ohio, Förenta staterna, 43537
- Fallen Timbers Internal Medicine LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
- COR Clinical Reserch, LLC
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
- Cllinical Research Consultants
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 92739
- Covance Clinical Research Unit, Inc
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97232
- Michael A. Azorr, M.D.
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Förenta staterna, 16602
- Keystone Clinical Solutions
-
Havertown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19083
- Southeastern PA Medical Institute
-
Lansdale, Pennsylvania, Förenta staterna, 19446
- Greenand Seidner Family Practice
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thomas Jefferson University Div of Endocrinology
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19152
- Founders Medical Practice
-
Pittsburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 15238
- Research Endeavors
-
-
South Carolina
-
Simpsonville, South Carolina, Förenta staterna, 29681
- Hillcrest Clinical Research LLC
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Förenta staterna, 75007
- John Joseph, MD PA
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
- Renaissance Clinical Research
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
- MCA Research
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
- Southwest Houston Research, Ltd
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
- Research Across America
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
- Professional for Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Diabetes and Glandular Disease Research Associates
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78216
- Benjamin Garwood Research
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78217
- Wellmed at Northern Hills
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78237
- Diabetes and Glandular Disease - Westside office
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
- Liberty Research Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Förenta staterna, 25304
- Hyperion Clinical Trials, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ 2-diabetes mellitus
- FBG-nivå > 140 mg/dL och < 270 mg/dL
- Fastande TG-nivå < 500 mg/dL
- BMI på 22 till 40 kg/m2, inklusive
- Andra inklusionskriterier som specificeras i studieprotokollet
Exklusions kriterier:
- Tidigare deltagande i ett ONO-5129-protokoll
- Tidigare behandling med TZD-medel eller andra aktuella antidiabetika
- Historik av hjärtinfarkt, kranskärlskirurgi, förmaks-/ventrikulär takykardi eller förmaks-/ventrikelflimmer under de senaste sex månaderna
- Förekomst av funktionella begränsningar på grund av hjärt-kärlsjukdom i enlighet med New York Heart Association Classification System - Klass III (måttlig) eller IV (svår)
- Andra uteslutningskriterier som specificeras i studieprotokollet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Fastande blodsocker vid 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Farmakodynamiska parametrar vid alla tidpunkter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Joseph G Bisaha, Ph.D., Ono Pharma USA Inc
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 september 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2005
Första postat (Uppskatta)
21 september 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 oktober 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 oktober 2012
Senast verifierad
1 oktober 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ONO-5129POU006
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .