Um estudo de fase II para avaliar os efeitos do ONO-5129 oral no diabetes mellitus tipo 2
10 de outubro de 2012 atualizado por: Ono Pharma USA Inc
Avaliação Farmacodinâmica Randomizada Duplo-Cego Controlada por Placebo de ONO-5129 em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2 Naive Tratamento
Os objetivos deste estudo são caracterizar o perfil farmacodinâmico, segurança e tolerabilidade do ONO-5129 em pacientes com Diabetes mellitus tipo 2
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
105
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35242
- Greystone Medical Research, LLC
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Apex Clinical Trials, Inc.
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Calera, Alabama, Estados Unidos, 35040
- Med Search, LLC
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Medical Affiliated Research Center
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85201
- Clinic of Physicians and Surgeons
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
- Horizon Clinical Research Associates
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Sierra Vista, Arizona, Estados Unidos, 85635
- Cochise Clinical Research
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93305
- Sagebrush Medical Plaza, Department of Family Medicine
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Foothill Ranch, California, Estados Unidos, 92610
- Family Medical Center
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Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
- Prime-Care Clinical Research
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Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
- Encompass Clinical Research
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Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Orange County Research Center
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Vista, California, Estados Unidos, 92084
- Quality Care Medical Center
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Colorado
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Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
- Arapahoe Internal Medicine
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Institute Diabetes and Metabolic Disease
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33755
- Alliance Medical Reserach Group, Inc.
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Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
- Personal Physician Care
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Holly Hill, Florida, Estados Unidos, 32117
- Century Clinical Research, Inc
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Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
- Innovative Research of West Florida
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Cardiovascular Center Of Sarasota
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Executive Health and Research Associates, Inc.
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
- Sonora Clinical Research
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
- Orthopedic Health Care Clinic
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
- Capital City Family Medicine
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Cedar-Crosse Research Center
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60634
- Chicago Research Center, Inc.
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Kansas
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Shawnee, Kansas, Estados Unidos, 66216
- Heart of America Research
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Dolby Research, LLC
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Maine
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Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
- Acadia Clinical Research, LLC
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- Franklin Square Hospital Center
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Elkridge, Maryland, Estados Unidos, 21075
- Centennial Medical Group
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Michigan
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Cadillac, Michigan, Estados Unidos, 49601
- Professional Clinical Reserach -Great Lakes Family Care
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Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48602
- Synergy Medical Education Alliance
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Medex Healthcare Research, Inc
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Montana
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Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
- Mercury Street Medical
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Nevada
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Pahrump, Nevada, Estados Unidos, 89048
- Specialty Medical Center
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New York
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Cooperstown, New York, Estados Unidos, 13326
- Bassett Healthcare
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- DiGiovanna Family Care Center
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- United Physicians Group - Endocrine Division
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Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Winthrop University Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45252
- New Horizons Clinical Research
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Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
- Wells Institute for Health Awareness
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Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
- Fallen Timbers Internal Medicine LLC
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- COR Clinical Reserch, LLC
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Cllinical Research Consultants
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 92739
- Covance Clinical Research Unit, Inc
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97232
- Michael A. Azorr, M.D.
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
- Keystone Clinical Solutions
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Havertown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19083
- Southeastern PA Medical Institute
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Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 19446
- Greenand Seidner Family Practice
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Div of Endocrinology
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19152
- Founders Medical Practice
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Pittsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15238
- Research Endeavors
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South Carolina
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Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29681
- Hillcrest Clinical Research LLC
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Spartanburg Medical Research
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Texas
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Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75007
- John Joseph, MD PA
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Renaissance Clinical Research
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- MCA Research
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Southwest Houston Research, Ltd
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Research Across America
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Professional for Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Diabetes and Glandular Disease Research Associates
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78216
- Benjamin Garwood Research
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- Wellmed at Northern Hills
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78237
- Diabetes and Glandular Disease - Westside office
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Liberty Research Center
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
- Hyperion Clinical Trials, Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes mellitus tipo 2
- Nível de FBG > 140 mg/dL e < 270 mg/dL
- Nível de TG em jejum < 500 mg/dL
- IMC de 22 a 40 kg/m2, inclusive
- Outros critérios de inclusão conforme especificado no protocolo do estudo
Critério de exclusão:
- Participação anterior em um protocolo ONO-5129
- Tratamento anterior com agentes TZD ou outros antidiabéticos atuais
- História de infarto do miocárdio, cirurgia de artéria coronária, taquicardia atrial/ventricular ou fibrilação atrial/ventricular nos últimos seis meses
- Presença de limitações funcionais por doença cardiovascular de acordo com o New York Heart Association Classification System - Classe III (moderada) ou IV (grave)
- Outros critérios de exclusão, conforme especificado no protocolo do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Glicemia em jejum com 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Parâmetros farmacodinâmicos em todos os momentos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Joseph G Bisaha, Ph.D., Ono Pharma USA Inc
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
21 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de outubro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2012
Última verificação
1 de outubro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ONO-5129POU006
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