Исследование фазы II для оценки эффектов перорального ONO-5129 при сахарном диабете 2 типа
10 октября 2012 г. обновлено: Ono Pharma USA Inc
Рандомизированная двойная слепая плацебо-контролируемая фармакодинамическая оценка ONO-5129 у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, ранее не получавших лечения
Целями данного исследования являются характеристика фармакодинамического профиля, безопасности и переносимости ONO-5129 у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
105
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35242
- Greystone Medical Research, LLC
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
- Apex Clinical Trials, Inc.
-
Calera, Alabama, Соединенные Штаты, 35040
- Med Search, LLC
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
- Medical Affiliated Research Center
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85201
- Clinic of Physicians and Surgeons
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85206
- Horizon Clinical Research Associates
-
Sierra Vista, Arizona, Соединенные Штаты, 85635
- Cochise Clinical Research
-
-
California
-
Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93305
- Sagebrush Medical Plaza, Department of Family Medicine
-
Foothill Ranch, California, Соединенные Штаты, 92610
- Family Medical Center
-
Mission Viejo, California, Соединенные Штаты, 92691
- Prime-Care Clinical Research
-
Spring Valley, California, Соединенные Штаты, 91978
- Encompass Clinical Research
-
Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
- Orange County Research Center
-
Vista, California, Соединенные Штаты, 92084
- Quality Care Medical Center
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80120
- Arapahoe Internal Medicine
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
- Institute Diabetes and Metabolic Disease
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33755
- Alliance Medical Reserach Group, Inc.
-
Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33445
- Personal Physician Care
-
Holly Hill, Florida, Соединенные Штаты, 32117
- Century Clinical Research, Inc
-
Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33770
- Innovative Research of West Florida
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
- Cardiovascular Center of Sarasota
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Executive Health and Research Associates, Inc.
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83702
- Sonora Clinical Research
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83702
- Orthopedic Health Care Clinic
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83702
- Capital City Family Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
- Cedar-Crosse Research Center
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60634
- Chicago Research Center, Inc.
-
-
Kansas
-
Shawnee, Kansas, Соединенные Штаты, 66216
- Heart of America Research
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
- Dolby Research, LLC
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
- Acadia Clinical Research, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21237
- Franklin Square Hospital Center
-
Elkridge, Maryland, Соединенные Штаты, 21075
- Centennial Medical Group
-
-
Michigan
-
Cadillac, Michigan, Соединенные Штаты, 49601
- Professional Clinical Reserach -Great Lakes Family Care
-
Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48602
- Synergy Medical Education Alliance
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
- Medex Healthcare Research, Inc
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
- Mercury Street Medical
-
-
Nevada
-
Pahrump, Nevada, Соединенные Штаты, 89048
- Specialty Medical Center
-
-
New York
-
Cooperstown, New York, Соединенные Штаты, 13326
- Bassett Healthcare
-
Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
- DiGiovanna Family Care Center
-
Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
- United Physicians Group - Endocrine Division
-
Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
- Winthrop University Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45252
- New Horizons Clinical Research
-
Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
- Wells Institute for Health Awareness
-
Maumee, Ohio, Соединенные Штаты, 43537
- Fallen Timbers Internal Medicine LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
- COR Clinical Reserch, LLC
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
- Cllinical Research Consultants
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 92739
- Covance Clinical Research Unit, Inc
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97232
- Michael A. Azorr, M.D.
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16602
- Keystone Clinical Solutions
-
Havertown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19083
- Southeastern PA Medical Institute
-
Lansdale, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19446
- Greenand Seidner Family Practice
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University Div of Endocrinology
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19152
- Founders Medical Practice
-
Pittsburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15238
- Research Endeavors
-
-
South Carolina
-
Simpsonville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29681
- Hillcrest Clinical Research LLC
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Соединенные Штаты, 75007
- John Joseph, MD PA
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- Renaissance Clinical Research
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
- MCA Research
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
- Southwest Houston Research, Ltd
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- Research Across America
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- Professional for Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Diabetes and Glandular Disease Research Associates
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78216
- Benjamin Garwood Research
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78217
- Wellmed at Northern Hills
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78237
- Diabetes and Glandular Disease - Westside office
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- Liberty Research Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25304
- Hyperion Clinical Trials, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Сахарный диабет 2 типа
- Уровень ВРБ > 140 мг/дл и < 270 мг/дл
- Уровень ТГ натощак < 500 мг/дл
- ИМТ от 22 до 40 кг/м2 включительно
- Другие критерии включения, указанные в протоколе исследования.
Критерий исключения:
- Предыдущее участие в протоколе ONO-5129
- Предшествующее лечение препаратами TZD или другими противодиабетическими препаратами.
- История инфаркта миокарда, операций на коронарных артериях, предсердной/желудочковой тахикардии или фибрилляции предсердий/желудочков за последние шесть месяцев
- Наличие функциональных ограничений вследствие сердечно-сосудистых заболеваний в соответствии с Системой классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации - класс III (умеренный) или IV (тяжелый)
- Другие критерии исключения, указанные в протоколе исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Глюкоза крови натощак в 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Фармакодинамические параметры во все моменты времени
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Joseph G Bisaha, Ph.D., Ono Pharma USA Inc
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 октября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 октября 2012 г.
Последняя проверка
1 октября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ONO-5129POU006
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .