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Eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Auswirkungen von oralem ONO-5129 bei Typ-2-Diabetes mellitus

10. Oktober 2012 aktualisiert von: Ono Pharma USA Inc

Randomisierte doppelblinde placebokontrollierte pharmakodynamische Bewertung von ONO-5129 bei Patienten mit behandlungsnaivem Typ-2-Diabetes mellitus

Die Ziele dieser Studie sind die Charakterisierung des pharmakodynamischen Profils, der Sicherheit und Verträglichkeit von ONO-5129 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

105

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35242
        • Greystone Medical Research, LLC
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Apex Clinical Trials, Inc.
      • Calera, Alabama, Vereinigte Staaten, 35040
        • Med Search, LLC
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Medical Affiliated Research Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85201
        • Clinic of Physicians and Surgeons
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
        • Horizon Clinical Research Associates
      • Sierra Vista, Arizona, Vereinigte Staaten, 85635
        • Cochise Clinical Research
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93305
        • Sagebrush Medical Plaza, Department of Family Medicine
      • Foothill Ranch, California, Vereinigte Staaten, 92610
        • Family Medical Center
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
        • Prime-Care Clinical Research
      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Orange County Research Center
      • Vista, California, Vereinigte Staaten, 92084
        • Quality Care Medical Center
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
        • Arapahoe Internal Medicine
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Institute Diabetes and Metabolic Disease
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33755
        • Alliance Medical Reserach Group, Inc.
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33445
        • Personal Physician Care
      • Holly Hill, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • Century Clinical Research, Inc
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33770
        • Innovative Research of West Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Cardiovascular Center Of Sarasota
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Executive Health and Research Associates, Inc.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
        • Sonora Clinical Research
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
        • Orthopedic Health Care Clinic
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
        • Capital City Family Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Cedar-Crosse Research Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60634
        • Chicago Research Center, Inc.
    • Kansas
      • Shawnee, Kansas, Vereinigte Staaten, 66216
        • Heart of America Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Dolby Research, LLC
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Acadia Clinical Research, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • Franklin Square Hospital Center
      • Elkridge, Maryland, Vereinigte Staaten, 21075
        • Centennial Medical Group
    • Michigan
      • Cadillac, Michigan, Vereinigte Staaten, 49601
        • Professional Clinical Reserach -Great Lakes Family Care
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48602
        • Synergy Medical Education Alliance
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Medex Healthcare Research, Inc
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • Mercury Street Medical
    • Nevada
      • Pahrump, Nevada, Vereinigte Staaten, 89048
        • Specialty Medical Center
    • New York
      • Cooperstown, New York, Vereinigte Staaten, 13326
        • Bassett Healthcare
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • DiGiovanna Family Care Center
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • United Physicians Group - Endocrine Division
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Winthrop University Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45252
        • New Horizons Clinical Research
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Wells Institute for Health Awareness
      • Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten, 43537
        • Fallen Timbers Internal Medicine LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • COR Clinical Reserch, LLC
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Cllinical Research Consultants
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 92739
        • Covance Clinical Research Unit, Inc
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97232
        • Michael A. Azorr, M.D.
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16602
        • Keystone Clinical Solutions
      • Havertown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19083
        • Southeastern PA Medical Institute
      • Lansdale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19446
        • Greenand Seidner Family Practice
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Div of Endocrinology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19152
        • Founders Medical Practice
      • Pittsburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15238
        • Research Endeavors
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29681
        • Hillcrest Clinical Research LLC
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75007
        • John Joseph, MD PA
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Renaissance Clinical Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • MCA Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Southwest Houston Research, Ltd
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Research Across America
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Professional for Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Diabetes and Glandular Disease Research Associates
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78216
        • Benjamin Garwood Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • Wellmed at Northern Hills
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78237
        • Diabetes and Glandular Disease - Westside office
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Liberty Research Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • Hyperion Clinical Trials, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Typ 2 Diabetes mellitus
  2. FBG-Spiegel > 140 mg/dl und < 270 mg/dl
  3. Fasten-TG-Spiegel < 500 mg/dL
  4. BMI von 22 bis 40 kg/m2, inklusive
  5. Andere Einschlusskriterien wie im Studienprotokoll angegeben

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Teilnahme an einem ONO-5129-Protokoll
  2. Vorherige Behandlung mit TZD-Mitteln oder anderen gängigen Antidiabetika
  3. Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Koronararterienoperation, atrialer/ventrikulärer Tachykardie oder atrialem/ventrikulärem Flimmern in den letzten sechs Monaten
  4. Vorhandensein von Funktionseinschränkungen aufgrund von Herz-Kreislauf-Erkrankungen gemäß dem Klassifikationssystem der New York Heart Association - Klasse III (mittelschwer) oder IV (schwer)
  5. Weitere Ausschlusskriterien gemäß Studienprotokoll

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Nüchternblutzucker nach 8 wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Pharmakodynamische Parameter zu allen Zeitpunkten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ono Pharma USA Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Joseph G Bisaha, Ph.D., Ono Pharma USA Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ONO-5129POU006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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