Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase II-onderzoek om de effecten van orale ONO-5129 bij diabetes mellitus type 2 te evalueren

10 oktober 2012 bijgewerkt door: Ono Pharma USA Inc

Gerandomiseerde dubbelblinde placebogecontroleerde farmacodynamische evaluatie van ONO-5129 bij patiënten met behandelingsnaïeve diabetes mellitus type 2

De doelstellingen van deze studie zijn het karakteriseren van het farmacodynamische profiel, de veiligheid en de verdraagbaarheid van ONO-5129 bij patiënten met diabetes mellitus type 2

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Diabetes mellitus, type 2

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: ONO-5129

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

105

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35242
    - Greystone Medical Research, LLC
  - Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
    - Apex Clinical Trials, Inc.
  - Calera, Alabama, Verenigde Staten, 35040
    - Med Search, LLC
  - Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
    - Medical Affiliated Research Center
- Arizona
  - Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85201
    - Clinic of Physicians and Surgeons
  - Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85206
    - Horizon Clinical Research Associates
  - Sierra Vista, Arizona, Verenigde Staten, 85635
    - Cochise Clinical Research
- California
  - Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93305
    - Sagebrush Medical Plaza, Department of Family Medicine
  - Foothill Ranch, California, Verenigde Staten, 92610
    - Family Medical Center
  - Mission Viejo, California, Verenigde Staten, 92691
    - Prime-Care Clinical Research
  - Spring Valley, California, Verenigde Staten, 91978
    - Encompass Clinical Research
  - Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
    - Orange County Research Center
  - Vista, California, Verenigde Staten, 92084
    - Quality Care Medical Center
- Colorado
  - Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80120
    - Arapahoe Internal Medicine
- Delaware
  - Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
    - Institute Diabetes and Metabolic Disease
- Florida
  - Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33755
    - Alliance Medical Reserach Group, Inc.
  - Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33445
    - Personal Physician Care
  - Holly Hill, Florida, Verenigde Staten, 32117
    - Century Clinical Research, Inc
  - Largo, Florida, Verenigde Staten, 33770
    - Innovative Research of West Florida
  - Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
    - Cardiovascular Center of Sarasota
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
    - Executive Health and Research Associates, Inc.
- Idaho
  - Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83702
    - Sonora Clinical Research
  - Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83702
    - Orthopedic Health Care Clinic
  - Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83702
    - Capital City Family Medicine
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
    - Cedar-Crosse Research Center
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60634
    - Chicago Research Center, Inc.
- Kansas
  - Shawnee, Kansas, Verenigde Staten, 66216
    - Heart of America Research
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
    - Dolby Research, LLC
- Maine
  - Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
    - Acadia Clinical Research, LLC
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237
    - Franklin Square Hospital Center
  - Elkridge, Maryland, Verenigde Staten, 21075
    - Centennial Medical Group
- Michigan
  - Cadillac, Michigan, Verenigde Staten, 49601
    - Professional Clinical Reserach -Great Lakes Family Care
  - Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48602
    - Synergy Medical Education Alliance
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108
    - Medex Healthcare Research, Inc
- Montana
  - Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
    - Mercury Street Medical
- Nevada
  - Pahrump, Nevada, Verenigde Staten, 89048
    - Specialty Medical Center
- New York
  - Cooperstown, New York, Verenigde Staten, 13326
    - Bassett Healthcare
  - Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
    - DiGiovanna Family Care Center
  - Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
    - United Physicians Group - Endocrine Division
  - Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
    - Winthrop University Hospital
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45252
    - New Horizons Clinical Research
  - Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
    - Wells Institute for Health Awareness
  - Maumee, Ohio, Verenigde Staten, 43537
    - Fallen Timbers Internal Medicine LLC
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
    - COR Clinical Reserch, LLC
- Oregon
  - Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
    - Cllinical Research Consultants
  - Portland, Oregon, Verenigde Staten, 92739
    - Covance Clinical Research Unit, Inc
  - Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97232
    - Michael A. Azorr, M.D.
- Pennsylvania
  - Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16602
    - Keystone Clinical Solutions
  - Havertown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19083
    - Southeastern PA Medical Institute
  - Lansdale, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19446
    - Greenand Seidner Family Practice
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
    - Thomas Jefferson University Div of Endocrinology
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19152
    - Founders Medical Practice
  - Pittsburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15238
    - Research Endeavors
- South Carolina
  - Simpsonville, South Carolina, Verenigde Staten, 29681
    - Hillcrest Clinical Research LLC
  - Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
    - Spartanburg Medical Research
- Texas
  - Carrollton, Texas, Verenigde Staten, 75007
    - John Joseph, MD PA
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
    - Renaissance Clinical Research
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
    - MCA Research
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
    - Southwest Houston Research, Ltd
  - Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
    - Research Across America
  - Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
    - Professional for Clinical Research
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
    - Diabetes and Glandular Disease Research Associates
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78216
    - Benjamin Garwood Research
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78217
    - Wellmed at Northern Hills
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78237
    - Diabetes and Glandular Disease - Westside office
- Washington
  - Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
    - Liberty Research Center
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25304
    - Hyperion Clinical Trials, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Diabetes mellitus type 2
FBG-niveau > 140 mg/dL en < 270 mg/dL
Nuchter TG-niveau < 500 mg/dL
BMI van 22 tot en met 40 kg/m2
Andere opnamecriteria zoals gespecificeerd in het onderzoeksprotocol

Uitsluitingscriteria:

Eerdere deelname aan een ONO-5129-protocol
Eerdere behandeling met TZD-middelen of andere huidige antidiabetica
Geschiedenis van een myocardinfarct, coronaire hartoperatie, atriale/ventriculaire tachycardie of atriale/ventriculaire fibrillatie in de afgelopen zes maanden
Aanwezigheid van functionele beperkingen als gevolg van hart- en vaatziekten volgens het classificatiesysteem van de New York Heart Association - Klasse III (matig) of IV (ernstig)
Andere uitsluitingscriteria zoals gespecificeerd in het onderzoeksprotocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Nuchtere bloedglucose met 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Farmacodynamische parameters op alle tijdstippen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ono Pharma USA Inc

Onderzoekers

Studie directeur: Joseph G Bisaha, Ph.D., Ono Pharma USA Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

21 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2012

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

ONO-5129POU006

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .