インドの乳児および幼児の鉄欠乏性貧血を軽減するために鉄分補給を使用
2021年4月14日 更新者：Stanley Zlotkin、The Hospital for Sick Children
インドの乳児および幼児の鉄欠乏性貧血の蔓延を減らすための鉄補給戦略を確立。
この研究の目的は、インドの鉄欠乏性貧血の乳児を治療するための、鉄およびその他の微量栄養素の1回分パッケージであるスプリンクルズの最小用量を決定することです。
鉄分の摂取量が少ないと副作用が少なくなる可能性があるため、この結果は世界中でスプリンクルを使用するプログラムに影響を及ぼします。
調査の概要
詳細な説明
鉄欠乏性貧血は、ほとんどの発展途上国の子どもの 3 分の 2 が罹患しており、軽度の貧血であっても子どもの発育に重大な影響を与える可能性があります。 インドでは、子供たちに効果的な鉄サプリメントが供給されていないため、インド国内の政府プログラムはこの公衆衛生問題の抑制に効果がありません。
私たちの研究グループは、安価な微量栄養素サプリメント「スプリンクルズ」を開発しました。これは、カプセル化された鉄および他の微量栄養素を含む無味粉末の一回分の小袋です。 保護者は、1 袋の内容物を任意の補完食のボウルに混ぜるように簡単に指示できます。
この研究は、鉄欠乏症に対処する長期研究プログラムの開発を目的とした、カナダのトロント大学病児病院とインドのキング・エドワード記念病院の学際的研究グループ間のパートナーシップと能力開発の一環である。インドの乳児と幼児の貧血。 インドでスプリンクルを国家計画に導入するには、インド国民に安全かつ効果的な鉄分を一度に投与することを含む包括的な戦略が必要です。
この特定の研究は、インドで地域ベースのランダム化臨床試験を実施し、対象年齢層に必要なサプリメントの適切な用量を決定することです。
研究の種類
介入
入学
425
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maharashtra
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Pune、Maharashtra、インド
- King Edward Memorial Hospital (KEM)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生後6～18ヶ月
- 貧血 (Hb 70-100g/L)
- 母乳に加えて離乳食を摂取する
- 重大な病気（マラリアの症状を含む）がなく、無熱である
- 今後 2 か月間研究地域内に居住する
- 保護者の同意を得た
- 研究対象となる子供は各世帯に1人だけ
除外基準:
- Hb < 70 または ≥ 100 g/L
- 補完的な食品を受け取っていない
- 登録日から2週間以内に鉄分補給を受けられる方
- 慢性疾患
- 重度の栄養失調: 年齢相応の体重 Z スコア < -3.0
- 世帯内の別の子供がこの研究の対象となっている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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初回投与後4週間、8週間、8ヶ月後のヘモグロビン
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二次結果の測定
結果測定 |
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8週目のフェリチン
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8週目の血清トランスフェリン受容体（sTfR）
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2週間ごとに副作用が出る
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2週間ごとに評価される鉄サプリメントの遵守状況
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stanley Zlotkin, PhD, MD、The Hospital for Sick Children
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年8月1日
研究の完了
2005年6月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月13日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月14日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。