Uso de suplementos de hierro para disminuir la anemia por deficiencia de hierro en bebés y niños pequeños en la India
Establecimiento de una estrategia de suplementos de hierro para reducir la prevalencia de la anemia por deficiencia de hierro entre los bebés y niños pequeños en la India.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La anemia por deficiencia de hierro afecta a dos tercios de los niños en la mayoría de los países en desarrollo, e incluso la anemia leve puede tener implicaciones graves para el desarrollo infantil. En India, los programas gubernamentales dentro de India han sido ineficaces para controlar este problema de salud pública debido a la falta de suplementos de hierro efectivos que lleguen a los niños.
Nuestro grupo de investigación desarrolló 'Sprinkles', un suplemento de micronutrientes de bajo costo que es un sobre de una sola porción de polvo insípido que contiene hierro encapsulado y otros micronutrientes. Se puede indicar fácilmente a los padres que mezclen el contenido de un sobre en un bol de cualquier alimento complementario.
Este estudio es parte de una asociación y desarrollo de capacidades entre grupos de investigación interdisciplinarios del Hospital for Sick Children de la Universidad de Toronto, Canadá, y el Hospital King Edward Memorial de la India, con el objetivo de desarrollar un programa de investigación a largo plazo que aborde la deficiencia de hierro. anemia entre lactantes y niños pequeños en la India. Para que Sprinkles se implemente en los programas nacionales de la India, se necesita una estrategia integral que incluya una dosis de hierro única, segura y eficaz para la población india.
Este estudio específico es para llevar a cabo un ensayo clínico aleatorizado basado en la comunidad en la India para determinar la dosis adecuada de suplementos necesarios para el grupo de edad objetivo.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, India
- King Edward Memorial Hospital (KEM)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 6-18 meses de edad
- anémica (Hb 70-100g/L)
- ingerir alimentos de destete además de la leche materna
- libre de enfermedades graves (incluidas las sintomáticas de la malaria) y afebril
- vivir dentro del área de estudio durante los próximos dos meses
- consentimiento de los padres obtenido
- solo un niño por hogar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Hb < 70 o ≥ 100 g/L
- No recibir ningún alimento complementario
- Recibir un suplemento de hierro dentro de las dos semanas posteriores a la fecha de inscripción
- enfermedad crónica
- desnutrición severa: peso para la edad z-score < -3.0
- otro niño en el hogar es un sujeto en este estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Hemoglobina a las 4 semanas, 8 semanas, 8 meses después de la primera dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Ferritina a las 8 semanas
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Receptor de transferrina sérica (sTfR) a las 8 semanas
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efectos secundarios cada 2 semanas
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cumplimiento con el suplemento de hierro evaluado cada 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stanley Zlotkin, PhD, MD, The Hospital for Sick Children
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1000001031
- CIHR: GLH-63082
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