Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie suplementacji żelaza w celu zmniejszenia niedokrwistości z niedoboru żelaza u niemowląt i małych dzieci w Indiach

14 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Stanley Zlotkin, The Hospital for Sick Children

Ustanowienie strategii suplementacji żelaza w celu zmniejszenia częstości występowania niedokrwistości z niedoboru żelaza wśród niemowląt i małych dzieci w Indiach.

Celem tego badania jest określenie najmniejszej dawki Sprinkles, pojedynczego opakowania żelaza i innych mikroelementów, w leczeniu niemowląt z niedokrwistością z niedoboru żelaza w Indiach. Wyniki mają wpływ na programy wykorzystujące Sprinkles na całym świecie, ponieważ niższe dawki żelaza mogą mieć mniej skutków ubocznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Anemia z niedoboru żelaza dotyka dwie trzecie dzieci w większości krajów rozwijających się, a nawet łagodna anemia może mieć poważne konsekwencje dla rozwoju dziecka. W Indiach programy rządowe w Indiach były nieskuteczne w kontrolowaniu tego problemu zdrowia publicznego z powodu braku skutecznych suplementów żelaza docierających do dzieci.

Nasza grupa badawcza opracowała „Sprinkles”, niedrogi suplement zawierający mikroelementy, który jest pojedynczą saszetką pozbawionego smaku proszku, który zawiera kapsułkowane żelazo i inne mikroelementy. Rodziców można łatwo poinstruować, aby zmieszali zawartość jednej saszetki z miską z dowolnym pokarmem uzupełniającym.

To badanie jest częścią partnerstwa i rozwoju potencjału między interdyscyplinarnymi grupami badawczymi w The Hospital for Sick Children, University of Toronto, Kanada i King Edward Memorial Hospital w Indiach, mającego na celu opracowanie długoterminowego programu badań, który zajmie się niedoborem żelaza niedokrwistość wśród niemowląt i małych dzieci w Indiach. Aby Sprinkles mogło zostać wdrożone do krajowych programów w Indiach, potrzebna jest kompleksowa strategia obejmująca pojedynczą, bezpieczną i skuteczną dawkę żelaza dla ludności Indii.

To konkretne badanie ma na celu przeprowadzenie społecznościowego, randomizowanego badania klinicznego w Indiach w celu określenia odpowiedniej dawki suplementacji wymaganej dla docelowej grupy wiekowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

425

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie
        • King Edward Memorial Hospital (KEM)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 6-18 miesięcy życia
  • anemia (Hb 70-100g/l)
  • spożywanie pokarmu odstawionego od piersi oprócz mleka matki
  • wolne od poważnych chorób (w tym objawów malarii) i bez gorączki
  • mieszkać w obszarze studiów przez następne dwa miesiące
  • uzyskana zgoda rodziców
  • tylko jedno dziecko na gospodarstwo domowe objęte badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Hb < 70 lub ≥ 100 g/l
  • Nieotrzymywanie żadnych uzupełniających pokarmów
  • Otrzymanie suplementu żelaza w ciągu dwóch tygodni od daty rejestracji
  • choroba przewlekła
  • poważnie niedożywiony: waga dla wieku z-score < -3,0
  • przedmiotem tego badania jest inne dziecko w gospodarstwie domowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Hemoglobina po 4 tygodniach, 8 tygodniach i 8 miesiącach po pierwszym podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ferrytyna w 8 tyg
Receptor transferyny w surowicy (sTfR) w 8 tygodniu
skutki uboczne co 2 tyg
przestrzeganie suplementacji żelaza oceniane co 2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Śledczy

  • Główny śledczy: Stanley Zlotkin, PhD, MD, The Hospital for Sick Children

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2004

Ukończenie studiów

1 czerwca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1000001031
  • CIHR: GLH-63082

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj