- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00213161
Använda järntillskott för att minska järnbristanemi hos spädbarn och småbarn i Indien
Upprättande av en strategi för järntillskott för att minska förekomsten av järnbristanemi bland spädbarn och småbarn i Indien.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Järnbristanemi drabbar två tredjedelar av barnen i de flesta utvecklingsländer, och även mild anemi kan ha allvarliga konsekvenser för barns utveckling. I Indien har statliga program inom Indien varit ineffektiva för att kontrollera detta folkhälsoproblem på grund av bristen på effektiva järntillskott som når barn.
Vår forskargrupp utvecklade 'Sprinkles', ett billigt mikronäringsämnestillskott som är en engångspåse med smaklöst pulver som innehåller inkapslat järn och andra mikronäringsämnen. Föräldrar kan enkelt instrueras att blanda innehållet i en påse i en skål med valfri kompletterande mat.
Denna studie är en del av ett partnerskap och kapacitetsutveckling mellan tvärvetenskapliga forskargrupper vid The Hospital for Sick Children, University of Toronto, Kanada och King Edward Memorial Hospital i Indien, som syftar till att utveckla ett långsiktigt forskningsprogram som kommer att behandla järnbrist anemi bland spädbarn och småbarn i Indien. För att sprinkles ska implementeras i nationella program i Indien krävs en omfattande strategi som inkluderar en enda, säker och effektiv järndos för den indiska befolkningen.
Denna specifika studie är att genomföra en gemenskapsbaserad, randomiserad klinisk prövning i Indien för att bestämma den lämpliga dosen av tillskott som krävs för målåldersgruppen.
Studietyp
Inskrivning
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indien
- King Edward Memorial Hospital (KEM)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 6-18 månaders ålder
- anemisk (Hb 70-100g/L)
- intag av avvänjningsfoder utöver bröstmjölk
- fri från allvarlig sjukdom (inklusive symtomatisk för malaria) och afebril
- bor inom studieområde under de kommande två månaderna
- föräldrarnas medgivande erhållits
- endast ett barn per hushåll i studien
Exklusions kriterier:
- Hb < 70 eller ≥ 100 g/L
- Får inte någon kompletterande mat
- Att få ett järntillskott inom två veckor från inskrivningsdatum
- kronisk sjukdom
- allvarligt undernärd: vikt för ålder z-poäng < -3,0
- ett annat barn i hushållet är ett ämne i denna studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Hemoglobin vid 4 veckor, 8 veckor, 8 månader efter första doseringen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
Ferritin vid 8 veckor
|
Serumtransferrinreceptor (sTfR) vid 8 veckor
|
biverkningar varannan vecka
|
överensstämmelse med järntillskott bedöms varannan vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Stanley Zlotkin, PhD, MD, The Hospital for Sick Children
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1000001031
- CIHR: GLH-63082
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Anemi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännuSvår aplastisk anemi | Idiopatisk aplastisk anemi | Måttlig aplastisk anemi som kräver transfusioner
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadAnemi, aplastisk | Anemi, hypoplastiskFörenta staterna
-
University of UtahNovartisAvslutadSvår aplastisk anemi | Måttlig aplastisk anemi | Mycket svår aplastisk anemiFörenta staterna
-
Peking University People's HospitalRekrytering
-
Boston Children's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Federal Research Institute of Pediatric Hematology...Rekrytering
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Avslutad
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Ruijin Hospital; Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Avslutad
-
Nagoya UniversityOkändFörvärvad aplastisk anemi.Japan
Kliniska prövningar på järntillskott, järndroppar
-
Auerbach Hematology Oncology Associates P CPharmacosmos A/SAvslutadGraviditetFörenta staterna
-
Oregon Health and Science UniversityCollins Medical Trust; Medical Research FoundationRekryteringFraktur | Akut blodförlustanemiFörenta staterna
-
PharmaLinea Ltd.AvslutadJärnbrist | JärnbristanemiSlovenien
-
University of Veterinary and Animal Sciences, Lahore...Avslutad
-
American Regent, Inc.Avslutad
-
Menoufia UniversityTanta UniversityHar inte rekryterat ännuCKD - Kronisk njursjukdom
-
University of LouisvilleAvslutadNjurinsufficiens, kronisk | Anemi av kronisk njursjukdom | Anemi, järnbristFörenta staterna
-
American Regent, Inc.Avslutad
-
Children's Hospital of PhiladelphiaLucky Iron FishAvslutadJärnbrist | JärnbristanemiDominikanska republiken