Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Använda järntillskott för att minska järnbristanemi hos spädbarn och småbarn i Indien

14 april 2021 uppdaterad av: Stanley Zlotkin, The Hospital for Sick Children

Upprättande av en strategi för järntillskott för att minska förekomsten av järnbristanemi bland spädbarn och småbarn i Indien.

Syftet med denna studie är att bestämma den minsta dosen av Sprinkles, ett engångspaket av järn och andra mikronäringsämnen, för att behandla spädbarn med järnbristanemi i Indien. Resultaten har konsekvenser för program som använder Sprinkles över hela världen eftersom lägre doser av järn kan ha färre biverkningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Järnbristanemi drabbar två tredjedelar av barnen i de flesta utvecklingsländer, och även mild anemi kan ha allvarliga konsekvenser för barns utveckling. I Indien har statliga program inom Indien varit ineffektiva för att kontrollera detta folkhälsoproblem på grund av bristen på effektiva järntillskott som når barn.

Vår forskargrupp utvecklade 'Sprinkles', ett billigt mikronäringsämnestillskott som är en engångspåse med smaklöst pulver som innehåller inkapslat järn och andra mikronäringsämnen. Föräldrar kan enkelt instrueras att blanda innehållet i en påse i en skål med valfri kompletterande mat.

Denna studie är en del av ett partnerskap och kapacitetsutveckling mellan tvärvetenskapliga forskargrupper vid The Hospital for Sick Children, University of Toronto, Kanada och King Edward Memorial Hospital i Indien, som syftar till att utveckla ett långsiktigt forskningsprogram som kommer att behandla järnbrist anemi bland spädbarn och småbarn i Indien. För att sprinkles ska implementeras i nationella program i Indien krävs en omfattande strategi som inkluderar en enda, säker och effektiv järndos för den indiska befolkningen.

Denna specifika studie är att genomföra en gemenskapsbaserad, randomiserad klinisk prövning i Indien för att bestämma den lämpliga dosen av tillskott som krävs för målåldersgruppen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

425

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien
        • King Edward Memorial Hospital (KEM)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 6-18 månaders ålder
  • anemisk (Hb 70-100g/L)
  • intag av avvänjningsfoder utöver bröstmjölk
  • fri från allvarlig sjukdom (inklusive symtomatisk för malaria) och afebril
  • bor inom studieområde under de kommande två månaderna
  • föräldrarnas medgivande erhållits
  • endast ett barn per hushåll i studien

Exklusions kriterier:

  • Hb < 70 eller ≥ 100 g/L
  • Får inte någon kompletterande mat
  • Att få ett järntillskott inom två veckor från inskrivningsdatum
  • kronisk sjukdom
  • allvarligt undernärd: vikt för ålder z-poäng < -3,0
  • ett annat barn i hushållet är ett ämne i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Hemoglobin vid 4 veckor, 8 veckor, 8 månader efter första doseringen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Ferritin vid 8 veckor
Serumtransferrinreceptor (sTfR) vid 8 veckor
biverkningar varannan vecka
överensstämmelse med järntillskott bedöms varannan vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Stanley Zlotkin, PhD, MD, The Hospital for Sick Children

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2004

Avslutad studie

1 juni 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2005

Första postat (Uppskatta)

21 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anemi

Kliniska prövningar på järntillskott, järndroppar

3
Prenumerera