- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00213161
Utilizzo dell'integrazione di ferro per ridurre l'anemia da carenza di ferro nei neonati e nei bambini piccoli in India
Stabilire una strategia di integrazione del ferro per ridurre la prevalenza dell'anemia da carenza di ferro tra neonati e bambini piccoli in India.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'anemia da carenza di ferro colpisce due terzi dei bambini nella maggior parte dei paesi in via di sviluppo e anche un'anemia lieve può avere gravi implicazioni per lo sviluppo del bambino. In India, i programmi governativi all'interno dell'India sono stati inefficaci nel controllare questo problema di salute pubblica a causa della mancanza di integratori di ferro efficaci che raggiungano i bambini.
Il nostro gruppo di ricerca ha sviluppato "Sprinkles", un integratore di micronutrienti economico che è una bustina monodose di polvere insapore che contiene ferro incapsulato e altri micronutrienti. I genitori possono essere facilmente istruiti a mescolare il contenuto di una bustina in una ciotola di qualsiasi alimento complementare.
Questo studio fa parte di un partenariato e sviluppo di capacità tra gruppi di ricerca interdisciplinari presso The Hospital for Sick Children, Università di Toronto, Canada e King Edward Memorial Hospital in India, finalizzato allo sviluppo di un programma di ricerca a lungo termine che affronterà la carenza di ferro anemia tra neonati e bambini piccoli in India. Affinché Sprinkles venga implementato nei programmi nazionali in India, è necessaria una strategia globale che includa una singola dose di ferro sicura ed efficace per la popolazione indiana.
Questo studio specifico ha lo scopo di condurre uno studio clinico randomizzato basato sulla comunità in India per determinare la dose appropriata di integrazione richiesta per il gruppo di età target.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, India
- King Edward Memorial Hospital (KEM)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 6-18 mesi di età
- anemico (Hb 70-100g/L)
- ingerire cibo per lo svezzamento oltre al latte materno
- esente da malattie gravi (compresi i sintomi della malaria) e afebbrile
- vivere all'interno dell'area di studio per i prossimi due mesi
- ottenuto il consenso dei genitori
- solo un bambino per famiglia nello studio
Criteri di esclusione:
- Hb < 70 o ≥ 100 g/L
- Non ricevere alimenti complementari
- Ricezione di un supplemento di ferro entro due settimane dalla data di iscrizione
- malattia cronica
- gravemente malnutrito: peso per età z-score < -3.0
- un altro bambino in famiglia è un soggetto in questo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
Emoglobina a 4 settimane, 8 settimane, 8 mesi dopo la prima somministrazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
---|
Ferritina a 8 settimane
|
Recettore della transferrina sierica (sTfR) a 8 settimane
|
effetti collaterali ogni 2 settimane
|
compliance con supplemento di ferro valutata ogni 2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stanley Zlotkin, PhD, MD, The Hospital for Sick Children
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1000001031
- CIHR: GLH-63082
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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