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Utilizzo dell'integrazione di ferro per ridurre l'anemia da carenza di ferro nei neonati e nei bambini piccoli in India

14 aprile 2021 aggiornato da: Stanley Zlotkin, The Hospital for Sick Children

Stabilire una strategia di integrazione del ferro per ridurre la prevalenza dell'anemia da carenza di ferro tra neonati e bambini piccoli in India.

Lo scopo di questo studio è determinare la dose minima di Sprinkles, un pacchetto monodose di ferro e altri micronutrienti, per il trattamento dei bambini con anemia da carenza di ferro in India. I risultati hanno implicazioni per i programmi che utilizzano Sprinkles in tutto il mondo perché dosi più basse di ferro possono avere meno effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'anemia da carenza di ferro colpisce due terzi dei bambini nella maggior parte dei paesi in via di sviluppo e anche un'anemia lieve può avere gravi implicazioni per lo sviluppo del bambino. In India, i programmi governativi all'interno dell'India sono stati inefficaci nel controllare questo problema di salute pubblica a causa della mancanza di integratori di ferro efficaci che raggiungano i bambini.

Il nostro gruppo di ricerca ha sviluppato "Sprinkles", un integratore di micronutrienti economico che è una bustina monodose di polvere insapore che contiene ferro incapsulato e altri micronutrienti. I genitori possono essere facilmente istruiti a mescolare il contenuto di una bustina in una ciotola di qualsiasi alimento complementare.

Questo studio fa parte di un partenariato e sviluppo di capacità tra gruppi di ricerca interdisciplinari presso The Hospital for Sick Children, Università di Toronto, Canada e King Edward Memorial Hospital in India, finalizzato allo sviluppo di un programma di ricerca a lungo termine che affronterà la carenza di ferro anemia tra neonati e bambini piccoli in India. Affinché Sprinkles venga implementato nei programmi nazionali in India, è necessaria una strategia globale che includa una singola dose di ferro sicura ed efficace per la popolazione indiana.

Questo studio specifico ha lo scopo di condurre uno studio clinico randomizzato basato sulla comunità in India per determinare la dose appropriata di integrazione richiesta per il gruppo di età target.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

425

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India
        • King Edward Memorial Hospital (KEM)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 6-18 mesi di età
  • anemico (Hb 70-100g/L)
  • ingerire cibo per lo svezzamento oltre al latte materno
  • esente da malattie gravi (compresi i sintomi della malaria) e afebbrile
  • vivere all'interno dell'area di studio per i prossimi due mesi
  • ottenuto il consenso dei genitori
  • solo un bambino per famiglia nello studio

Criteri di esclusione:

  • Hb < 70 o ≥ 100 g/L
  • Non ricevere alimenti complementari
  • Ricezione di un supplemento di ferro entro due settimane dalla data di iscrizione
  • malattia cronica
  • gravemente malnutrito: peso per età z-score < -3.0
  • un altro bambino in famiglia è un soggetto in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Emoglobina a 4 settimane, 8 settimane, 8 mesi dopo la prima somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Ferritina a 8 settimane
Recettore della transferrina sierica (sTfR) a 8 settimane
effetti collaterali ogni 2 settimane
compliance con supplemento di ferro valutata ogni 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stanley Zlotkin, PhD, MD, The Hospital for Sick Children

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2004

Completamento dello studio

1 giugno 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1000001031
  • CIHR: GLH-63082

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su integratore di ferro, gocce di ferro

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