Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vas-kiegészítés alkalmazása a vashiányos vérszegénység csökkentésére csecsemőknél és kisgyermekeknél Indiában

2021. április 14. frissítette: Stanley Zlotkin, The Hospital for Sick Children

Vas-kiegészítési stratégia létrehozása a vashiányos vérszegénység prevalenciájának csökkentésére a csecsemők és kisgyermekek körében Indiában.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározzuk a vashiányos vérszegénységben szenvedő csecsemők kezeléséhez szükséges vashiányos vérszegénységben szenvedő csecsemők legkisebb adagját, egy adag vasat és egyéb mikrotápanyagokat tartalmazó Sprinkles-t. Az eredmények hatással vannak a Sprinkle-t világszerte használó programokra, mivel az alacsonyabb vasadagok kevesebb mellékhatással járhatnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vashiányos vérszegénység a legtöbb fejlődő országban a gyermekek kétharmadát érinti, és még az enyhe vérszegénység is súlyos következményekkel járhat a gyermekek fejlődésére. Indiában az Indián belüli kormányzati programok nem voltak hatékonyak ennek a közegészségügyi problémának az ellenőrzésében, mivel nem jutnak el hatékony vas-kiegészítők a gyermekekhez.

Kutatócsoportunk kifejlesztette a 'Sprinkles'-t, egy olcsó mikrotápanyag-kiegészítőt, amely egy adag íztelen por, kapszulázott vasat és egyéb mikrotápanyagokat tartalmaz. A szülők könnyen utasíthatók, hogy egy tasak tartalmát keverjék bele egy tálba bármilyen kiegészítő ételbe.

Ez a tanulmány a Kanadai Torontói Egyetem Beteg Gyermekek Kórháza és az indiai King Edward Memorial Hospital interdiszciplináris kutatócsoportjai közötti partnerség és kapacitásfejlesztés része, amelynek célja egy hosszú távú kutatási program kidolgozása, amely a vashiány kezelésére szolgál. csecsemők és kisgyermekek vérszegénysége Indiában. Ahhoz, hogy a Sprinkles bekerüljön a nemzeti programokba Indiában, átfogó stratégiára van szükség, amely egyetlen, biztonságos és hatékony vasadagot tartalmaz az indiai lakosság számára.

Ez a specifikus tanulmány egy közösségi alapú, randomizált klinikai vizsgálatot kíván végezni Indiában, hogy meghatározzák a célkorcsoport számára szükséges kiegészítő adagot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

425

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India
        • King Edward Memorial Hospital (KEM)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 6-18 hónapos korig
  • vérszegény (Hb 70-100g/l)
  • az anyatejen kívül elválasztott étel fogyasztása
  • súlyos betegségtől mentes (beleértve a malária tüneteit is) és láztalan
  • a következő két hónapban a vizsgált területen él
  • szülői hozzájárulás megszerzése
  • háztartásonként csak egy gyermek vett részt a vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

  • Hb < 70 vagy ≥ 100 g/L
  • Nem kap semmilyen kiegészítő élelmiszert
  • A beiratkozástól számított két héten belül vaspótlást kap
  • krónikus betegség
  • súlyosan alultáplált: életkor szerinti súly z-pontszám < -3,0
  • a háztartásban egy másik gyermek szerepel ebben a tanulmányban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Hemoglobin 4 héttel, 8 héttel, 8 hónappal az első adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Ferritin 8 hetesen
Szérum transzferrin receptor (sTfR) 8 hetesen
mellékhatások 2 hetente
2 hetente értékelték a vaspótlás betartását

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Hospital for Sick Children

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stanley Zlotkin, PhD, MD, The Hospital for Sick Children

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. augusztus 1.

A tanulmány befejezése

2005. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 13.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 14.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1000001031
  • CIHR: GLH-63082

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a vaspótló, vascseppek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel