- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00213161
Bruk av jerntilskudd for å redusere jernmangelanemi hos spedbarn og små barn i India
Etablering av en strategi for jerntilskudd for å redusere forekomsten av jernmangelanemi blant spedbarn og små barn i India.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Jernmangelanemi påvirker to tredjedeler av barn i de fleste utviklingsland, og selv mild anemi kan ha alvorlige implikasjoner for barns utvikling. I India har regjeringsprogrammer i India vært ineffektive når det gjelder å kontrollere dette folkehelseproblemet på grunn av mangelen på effektive jerntilskudd som når barn.
Forskningsgruppen vår utviklet 'Sprinkles', et billig mikronæringstilskudd som er en engangspose med smakløst pulver som inneholder innkapslet jern og andre mikronæringsstoffer. Foreldre kan enkelt instrueres til å blande innholdet i en pose i en bolle med tilleggsmat.
Denne studien er en del av et partnerskap og kapasitetsutvikling mellom tverrfaglige forskningsgrupper ved The Hospital for Sick Children, University of Toronto, Canada og King Edward Memorial Hospital i India, med sikte på å utvikle et langsiktig forskningsprogram som skal adressere jernmangel anemi blant spedbarn og små barn i India. For at Sprinkles skal implementeres i nasjonale programmer i India, er det nødvendig med en omfattende strategi som inkluderer en enkelt, sikker og effektiv jerndose for den indiske befolkningen.
Denne spesifikke studien skal gjennomføre en fellesskapsbasert, randomisert klinisk studie i India for å bestemme riktig dose tilskudd som kreves for målgruppen.
Studietype
Registrering
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, India
- King Edward Memorial Hospital (KEM)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 6-18 måneders alder
- anemisk (Hb 70-100g/L)
- inntak av avvenningsmat i tillegg til morsmelk
- fri for alvorlig sykdom (inkludert symptomatisk for malaria) og afebrile
- bor innenfor studieområdet de neste to månedene
- innhentet samtykke fra foreldrene
- kun ett barn per husstand i studien
Ekskluderingskriterier:
- Hb < 70 eller ≥ 100 g/L
- Får ikke komplementær mat
- Motta jerntilskudd innen to uker etter påmeldingsdato
- kronisk sykdom
- alvorlig underernært: vekt for alder z-score < -3,0
- et annet barn i husholdningen er tema i denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Hemoglobin 4 uker, 8 uker, 8 måneder etter første dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Ferritin ved 8 uker
|
|
Serum transferrinreseptor (sTfR) ved 8 uker
|
|
bivirkninger hver 2. uke
|
|
etterlevelse av jerntilskudd vurdert hver 2. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stanley Zlotkin, PhD, MD, The Hospital for Sick Children
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1000001031
- CIHR: GLH-63082
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .