Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av jerntilskudd for å redusere jernmangelanemi hos spedbarn og små barn i India

14. april 2021 oppdatert av: Stanley Zlotkin, The Hospital for Sick Children

Etablering av en strategi for jerntilskudd for å redusere forekomsten av jernmangelanemi blant spedbarn og små barn i India.

Hensikten med denne studien er å bestemme den minste dosen av Sprinkles, en engangspakke med jern og andre mikronæringsstoffer, for å behandle spedbarn med jernmangelanemi i India. Resultatene har implikasjoner for programmer som bruker Sprinkles over hele verden fordi lavere doser jern kan ha færre bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Jernmangelanemi påvirker to tredjedeler av barn i de fleste utviklingsland, og selv mild anemi kan ha alvorlige implikasjoner for barns utvikling. I India har regjeringsprogrammer i India vært ineffektive når det gjelder å kontrollere dette folkehelseproblemet på grunn av mangelen på effektive jerntilskudd som når barn.

Forskningsgruppen vår utviklet 'Sprinkles', et billig mikronæringstilskudd som er en engangspose med smakløst pulver som inneholder innkapslet jern og andre mikronæringsstoffer. Foreldre kan enkelt instrueres til å blande innholdet i en pose i en bolle med tilleggsmat.

Denne studien er en del av et partnerskap og kapasitetsutvikling mellom tverrfaglige forskningsgrupper ved The Hospital for Sick Children, University of Toronto, Canada og King Edward Memorial Hospital i India, med sikte på å utvikle et langsiktig forskningsprogram som skal adressere jernmangel anemi blant spedbarn og små barn i India. For at Sprinkles skal implementeres i nasjonale programmer i India, er det nødvendig med en omfattende strategi som inkluderer en enkelt, sikker og effektiv jerndose for den indiske befolkningen.

Denne spesifikke studien skal gjennomføre en fellesskapsbasert, randomisert klinisk studie i India for å bestemme riktig dose tilskudd som kreves for målgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

425

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India
        • King Edward Memorial Hospital (KEM)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 6-18 måneders alder
  • anemisk (Hb 70-100g/L)
  • inntak av avvenningsmat i tillegg til morsmelk
  • fri for alvorlig sykdom (inkludert symptomatisk for malaria) og afebrile
  • bor innenfor studieområdet de neste to månedene
  • innhentet samtykke fra foreldrene
  • kun ett barn per husstand i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Hb < 70 eller ≥ 100 g/L
  • Får ikke komplementær mat
  • Motta jerntilskudd innen to uker etter påmeldingsdato
  • kronisk sykdom
  • alvorlig underernært: vekt for alder z-score < -3,0
  • et annet barn i husholdningen er tema i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Hemoglobin 4 uker, 8 uker, 8 måneder etter første dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Ferritin ved 8 uker
Serum transferrinreseptor (sTfR) ved 8 uker
bivirkninger hver 2. uke
etterlevelse av jerntilskudd vurdert hver 2. uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stanley Zlotkin, PhD, MD, The Hospital for Sick Children

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2004

Studiet fullført

1. juni 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

21. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere