Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IJzersuppletie gebruiken om bloedarmoede door ijzertekort bij zuigelingen en jonge kinderen in India te verminderen

14 april 2021 bijgewerkt door: Stanley Zlotkin, The Hospital for Sick Children

Een strategie voor ijzersuppletie opstellen om de prevalentie van bloedarmoede door ijzertekort bij zuigelingen en jonge kinderen in India te verminderen.

Het doel van deze studie is het bepalen van de kleinste dosis Sprinkles, een portieverpakking met ijzer en andere micronutriënten, voor de behandeling van baby's met bloedarmoede door ijzertekort in India. Resultaten hebben implicaties voor programma's die Sprinkles wereldwijd gebruiken, omdat lagere doses ijzer mogelijk minder bijwerkingen hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bloedarmoede door ijzertekort treft tweederde van de kinderen in de meeste ontwikkelingslanden, en zelfs milde bloedarmoede kan ernstige gevolgen hebben voor de ontwikkeling van kinderen. In India zijn overheidsprogramma's in India niet effectief geweest in het beheersen van dit volksgezondheidsprobleem vanwege het gebrek aan effectieve ijzersupplementen die kinderen bereiken.

Onze onderzoeksgroep ontwikkelde 'Sprinkles', een goedkoop micronutriëntensupplement, een zakje smaakloos poeder voor eenmalig gebruik dat ingekapseld ijzer en andere micronutriënten bevat. Ouders kunnen eenvoudig geïnstrueerd worden om de inhoud van één sachet te mengen in een kom met aanvullend voedsel.

Deze studie maakt deel uit van een samenwerking en capaciteitsontwikkeling tussen interdisciplinaire onderzoeksgroepen van The Hospital for Sick Children, University of Toronto, Canada en het King Edward Memorial Hospital in India, gericht op de ontwikkeling van een langetermijnonderzoeksprogramma dat ijzertekort zal aanpakken. bloedarmoede bij zuigelingen en jonge kinderen in India. Om Sprinkles in nationale programma's in India te implementeren, is een alomvattende strategie nodig die een enkele, veilige en effectieve ijzerdosis voor de Indiase bevolking omvat.

Deze specifieke studie is bedoeld om een ​​op de gemeenschap gebaseerde, gerandomiseerde klinische studie in India uit te voeren om de juiste dosis suppletie te bepalen die nodig is voor de beoogde leeftijdsgroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

425

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indië
        • King Edward Memorial Hospital (KEM)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 6-18 maanden oud
  • bloedarmoede (Hb 70-100g/L)
  • inname van speenvoeding naast moedermelk
  • vrij van een ernstige ziekte (inclusief symptomatisch voor malaria) en koortsvrij
  • woonachtig in studiegebied voor de komende twee maanden
  • ouderlijke toestemming verkregen
  • slechts één kind per huishouden in het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Hb < 70 of ≥ 100 g/L
  • Geen aanvullende voeding ontvangen
  • Het ontvangen van een ijzersupplement binnen twee weken na de datum van inschrijving
  • chronische ziekte
  • ernstig ondervoed: gewicht voor leeftijd z-score < -3,0
  • een ander kind in het huishouden is onderwerp van dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Hemoglobine na 4 weken, 8 weken, 8 maanden na de eerste dosering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Ferritine met 8 weken
Serumtransferrinereceptor (sTfR) na 8 weken
bijwerkingen om de 2 weken
naleving van ijzersupplement elke 2 weken beoordeeld

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stanley Zlotkin, PhD, MD, The Hospital for Sick Children

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2004

Studie voltooiing

1 juni 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

21 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1000001031
  • CIHR: GLH-63082

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ijzersupplement, ijzerdruppels

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren