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Utilisation de la supplémentation en fer pour réduire l'anémie ferriprive chez les nourrissons et les jeunes enfants en Inde

14 avril 2021 mis à jour par: Stanley Zlotkin, The Hospital for Sick Children

Établir une stratégie de supplémentation en fer pour réduire la prévalence de l'anémie ferriprive chez les nourrissons et les jeunes enfants en Inde.

Le but de cette étude est de déterminer la plus petite dose de Sprinkles, un emballage à portion unique de fer et d'autres micronutriments, pour traiter les nourrissons souffrant d'anémie ferriprive en Inde. Les résultats ont des implications pour les programmes utilisant Sprinkles dans le monde entier, car des doses plus faibles de fer peuvent avoir moins d'effets secondaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Anémie

Intervention / Traitement

Médicament: supplément de fer, gouttes de fer

Description détaillée

L'anémie ferriprive touche les deux tiers des enfants dans la plupart des pays en développement, et même une anémie légère peut avoir de graves conséquences sur le développement de l'enfant. En Inde, les programmes gouvernementaux indiens ont été inefficaces pour contrôler ce problème de santé publique en raison du manque de suppléments de fer efficaces pour les enfants.

Notre groupe de recherche a développé « Sprinkles », un supplément de micronutriments peu coûteux qui est un sachet à usage unique de poudre insipide contenant du fer encapsulé et d'autres micronutriments. Les parents peuvent être facilement invités à mélanger le contenu d'un sachet dans un bol de n'importe quel aliment complémentaire.

Cette étude fait partie d'un partenariat et d'un développement des capacités entre des groupes de recherche interdisciplinaires du Hospital for Sick Children de l'Université de Toronto, au Canada, et du King Edward Memorial Hospital en Inde, visant à développer un programme de recherche à long terme qui traitera de la carence en fer. anémie chez les nourrissons et les jeunes enfants en Inde. Pour que Sprinkles soit mis en œuvre dans les programmes nationaux en Inde, une stratégie globale est nécessaire, comprenant une dose de fer unique, sûre et efficace pour la population indienne.

Cette étude spécifique consiste à mener un essai clinique randomisé communautaire en Inde afin de déterminer la dose appropriée de supplémentation requise pour le groupe d'âge cible.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

425

Phase

N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Inde
- Maharashtra
  - Pune, Maharashtra, Inde
    - King Edward Memorial Hospital (KEM)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

6-18 mois
anémique (Hb 70-100g/L)
ingérer des aliments de sevrage en plus du lait maternel
indemne de maladie grave (y compris symptomatique du paludisme) et afébrile
vivant dans la zone d'étude pour les deux prochains mois
consentement parental obtenu
un seul enfant par ménage dans l'étude

Critère d'exclusion:

Hb < 70 ou ≥ 100 g/L
Ne pas recevoir d'aliments complémentaires
Recevoir un supplément de fer dans les deux semaines suivant la date d'inscription
maladie chronique
malnutris sévères : poids pour l'âge z-score < -3,0
un autre enfant du ménage est un sujet de cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Seul

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Hémoglobine à 4 semaines, 8 semaines, 8 mois après la première dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Ferritine à 8 semaines
Récepteur de la transferrine sérique (sTfR) à 8 semaines
effets secondaires toutes les 2 semaines
respect du supplément de fer évalué toutes les 2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Hospital for Sick Children

Les enquêteurs

Chercheur principal: Stanley Zlotkin, PhD, MD, The Hospital for Sick Children

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2004

Achèvement de l'étude

1 juin 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité