- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00213161
Brug af jerntilskud til at mindske jernmangelanæmi hos spædbørn og småbørn i Indien
Etablering af en jerntilskudsstrategi for at reducere forekomsten af jernmangelanæmi blandt spædbørn og småbørn i Indien.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Jernmangelanæmi påvirker to tredjedele af børn i de fleste udviklingslande, og selv mild anæmi kan have alvorlige konsekvenser for børns udvikling. I Indien har regeringsprogrammer i Indien været ineffektive til at kontrollere dette folkesundhedsproblem på grund af manglen på effektive jerntilskud, der når børn.
Vores forskergruppe udviklede 'Sprinkles', et billigt mikronæringstilskud, som er en enkelt pose med smagløst pulver, der indeholder indkapslet jern og andre mikronæringsstoffer. Forældre kan nemt instrueres i at blande indholdet af en pose i en skål med enhver supplerende mad.
Denne undersøgelse er en del af et partnerskab og kapacitetsudvikling mellem tværfaglige forskningsgrupper på Hospital for Sick Children, University of Toronto, Canada og King Edward Memorial Hospital i Indien, med det formål at udvikle et langsigtet forskningsprogram, der vil adressere jernmangel anæmi blandt spædbørn og småbørn i Indien. For at sprinkles kan implementeres i nationale programmer i Indien, er der behov for en omfattende strategi, som inkluderer en enkelt, sikker og effektiv jerndosis til den indiske befolkning.
Denne specifikke undersøgelse skal udføre et samfundsbaseret, randomiseret klinisk forsøg i Indien for at bestemme den passende dosis tilskud, der kræves til målgruppen.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indien
- King Edward Memorial Hospital (KEM)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 6-18 måneders alderen
- anæmisk (Hb 70-100g/L)
- indtagelse af fravænningsmad ud over modermælk
- fri for større sygdom (herunder symptomatisk for malaria) og afebrile
- bor inden for studieområdet de næste to måneder
- forældrenes samtykke indhentet
- kun et barn per husstand i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Hb < 70 eller ≥ 100 g/L
- Modtager ikke supplerende fødevarer
- Modtagelse af jerntilskud inden for to uger efter tilmeldingsdatoen
- kronisk sygdom
- alvorligt underernæret: vægt for alder z-score < -3,0
- et andet barn i husstanden er et emne i denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Hæmoglobin 4 uger, 8 uger, 8 måneder efter første dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Ferritin ved 8 uger
|
|
Serum Transferrin Receptor (sTfR) efter 8 uger
|
|
bivirkninger hver 2. uge
|
|
overensstemmelse med jerntilskud vurderet hver 2. uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stanley Zlotkin, PhD, MD, The Hospital for Sick Children
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1000001031
- CIHR: GLH-63082
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .