Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití suplementace železem ke snížení anémie z nedostatku železa u kojenců a malých dětí v Indii

14. dubna 2021 aktualizováno: Stanley Zlotkin, The Hospital for Sick Children

Stanovení strategie suplementace železem ke snížení prevalence anémie z nedostatku železa u kojenců a malých dětí v Indii.

Účelem této studie je určit nejmenší dávku Sprinkles, jednorázového balení železa a dalších mikroživin, k léčbě kojenců s anémií z nedostatku železa v Indii. Výsledky mají důsledky pro programy využívající Sprinkles po celém světě, protože nižší dávky železa mohou mít méně vedlejších účinků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Anémie z nedostatku železa postihuje dvě třetiny dětí ve většině rozvojových zemí a dokonce i mírná anémie může mít vážné důsledky pro vývoj dítěte. V Indii byly vládní programy v Indii neúčinné při kontrole tohoto problému veřejného zdraví kvůli nedostatku účinných doplňků železa pro děti.

Naše výzkumná skupina vyvinula 'Sprinkles', levný doplněk mikroživin, který je jednorázovým sáčkem prášku bez chuti, který obsahuje zapouzdřené železo a další mikroživiny. Rodiče mohou být snadno instruováni, aby zamíchali obsah jednoho sáčku do misky s jakýmkoli doplňkovým jídlem.

Tato studie je součástí partnerství a rozvoje kapacit mezi interdisciplinárními výzkumnými skupinami v The Hospital for Sick Children, University of Toronto, Kanada a King Edward Memorial Hospital v Indii, jejímž cílem je vyvinout dlouhodobý program výzkumu, který se bude zabývat nedostatkem železa. anémie mezi kojenci a malými dětmi v Indii. Aby byly Sprinkles implementovány do národních programů v Indii, je zapotřebí komplexní strategie, která zahrnuje jedinou, bezpečnou a účinnou dávku železa pro indickou populaci.

Tato specifická studie má provést komunitní, randomizovanou klinickou studii v Indii s cílem určit vhodnou dávku suplementace potřebnou pro cílovou věkovou skupinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis

425

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie
        • King Edward Memorial Hospital (KEM)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 6-18 měsíců věku
  • anemický (Hb 70-100 g/l)
  • přijímání potravy po odstavení kromě mateřského mléka
  • bez závažných onemocnění (včetně symptomů malárie) a afebrilních
  • bydlet ve studijní oblasti po další dva měsíce
  • získán souhlas rodičů
  • pouze jedno dítě na domácnost ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Hb < 70 nebo ≥ 100 g/l
  • Nepřijímá žádné doplňkové potraviny
  • Obdržení doplatku železa do dvou týdnů od data zápisu
  • chronická nemoc
  • těžce podvyživený: hmotnost pro věk z-skóre < -3,0
  • další dítě v domácnosti je předmětem této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Hemoglobin za 4 týdny, 8 týdnů, 8 měsíců po první dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Feritin v 8 týdnech
Sérový transferinový receptor (sTfR) po 8 týdnech
nežádoucí účinky každé 2 týdny
dodržování doplňku železa hodnoceno každé 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hospital for Sick Children

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stanley Zlotkin, PhD, MD, The Hospital for Sick Children

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2004

Dokončení studie

1. června 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1000001031
  • CIHR: GLH-63082

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na doplněk železa, kapky železa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit