- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00213161
Verwendung einer Eisenergänzung zur Verringerung der Eisenmangelanämie bei Säuglingen und Kleinkindern in Indien
Etablierung einer Eisenergänzungsstrategie zur Verringerung der Prävalenz von Eisenmangelanämie bei Säuglingen und Kleinkindern in Indien.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den meisten Entwicklungsländern sind zwei Drittel der Kinder von einer Eisenmangelanämie betroffen, und selbst eine leichte Anämie kann schwerwiegende Auswirkungen auf die kindliche Entwicklung haben. In Indien waren staatliche Programme bei der Bekämpfung dieses öffentlichen Gesundheitsproblems aufgrund des Mangels an wirksamen Eisenpräparaten für Kinder wirkungslos.
Unsere Forschungsgruppe hat „Sprinkles“ entwickelt, ein kostengünstiges Mikronährstoffpräparat, bei dem es sich um einen Einzelportionsbeutel mit geschmacksneutralem Pulver handelt, das eingekapseltes Eisen und andere Mikronährstoffe enthält. Eltern können leicht angeleitet werden, den Inhalt eines Beutels in eine Schüssel mit Beikost zu mischen.
Diese Studie ist Teil einer Partnerschaft und Kapazitätsentwicklung zwischen interdisziplinären Forschungsgruppen am Hospital for Sick Children der University of Toronto, Kanada, und dem King Edward Memorial Hospital in Indien, mit dem Ziel, ein langfristiges Forschungsprogramm zur Behandlung von Eisenmangel zu entwickeln Anämie bei Säuglingen und Kleinkindern in Indien. Damit Sprinkles in nationale Programme in Indien integriert werden kann, ist eine umfassende Strategie erforderlich, die eine einzige, sichere und wirksame Eisendosis für die indische Bevölkerung umfasst.
Ziel dieser spezifischen Studie ist die Durchführung einer gemeinschaftsbasierten, randomisierten klinischen Studie in Indien, um die geeignete Dosis einer Nahrungsergänzung zu bestimmen, die für die Zielgruppe erforderlich ist.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Maharashtra
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Pune, Maharashtra, Indien
- King Edward Memorial Hospital (KEM)
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 6-18 Monate alt
- anämisch (Hb 70-100g/L)
- Einnahme von Beikost zusätzlich zur Muttermilch
- frei von schweren Erkrankungen (einschließlich Malariasymptomen) und fieberfrei
- die nächsten zwei Monate im Studiengebiet leben
- Einverständnis der Eltern eingeholt
- In der Studie gab es nur ein Kind pro Haushalt
Ausschlusskriterien:
- Hb < 70 oder ≥ 100 g/L
- Keine Beikost erhalten
- Erhalt eines Eisenpräparats innerhalb von zwei Wochen nach dem Einschreibungsdatum
- chronische Krankheit
- stark unterernährt: Gewicht für Alter Z-Score < -3,0
- Ein weiteres Kind im Haushalt ist Gegenstand dieser Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Hämoglobin 4 Wochen, 8 Wochen, 8 Monate nach der ersten Dosierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Ferritin nach 8 Wochen
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Serumtransferrinrezeptor (sTfR) nach 8 Wochen
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Nebenwirkungen alle 2 Wochen
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Die Einhaltung der Eisenergänzung wird alle 2 Wochen überprüft
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stanley Zlotkin, PhD, MD, The Hospital for Sick Children
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1000001031
- CIHR: GLH-63082
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