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Verwendung einer Eisenergänzung zur Verringerung der Eisenmangelanämie bei Säuglingen und Kleinkindern in Indien

14. April 2021 aktualisiert von: Stanley Zlotkin, The Hospital for Sick Children

Etablierung einer Eisenergänzungsstrategie zur Verringerung der Prävalenz von Eisenmangelanämie bei Säuglingen und Kleinkindern in Indien.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die kleinste Dosis von Sprinkles, einer Einzelportionspackung mit Eisen und anderen Mikronährstoffen, zur Behandlung von Säuglingen mit Eisenmangelanämie in Indien zu bestimmen. Die Ergebnisse haben Auswirkungen auf Programme, die Sprinkles weltweit einsetzen, da niedrigere Eisendosen möglicherweise weniger Nebenwirkungen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In den meisten Entwicklungsländern sind zwei Drittel der Kinder von einer Eisenmangelanämie betroffen, und selbst eine leichte Anämie kann schwerwiegende Auswirkungen auf die kindliche Entwicklung haben. In Indien waren staatliche Programme bei der Bekämpfung dieses öffentlichen Gesundheitsproblems aufgrund des Mangels an wirksamen Eisenpräparaten für Kinder wirkungslos.

Unsere Forschungsgruppe hat „Sprinkles“ entwickelt, ein kostengünstiges Mikronährstoffpräparat, bei dem es sich um einen Einzelportionsbeutel mit geschmacksneutralem Pulver handelt, das eingekapseltes Eisen und andere Mikronährstoffe enthält. Eltern können leicht angeleitet werden, den Inhalt eines Beutels in eine Schüssel mit Beikost zu mischen.

Diese Studie ist Teil einer Partnerschaft und Kapazitätsentwicklung zwischen interdisziplinären Forschungsgruppen am Hospital for Sick Children der University of Toronto, Kanada, und dem King Edward Memorial Hospital in Indien, mit dem Ziel, ein langfristiges Forschungsprogramm zur Behandlung von Eisenmangel zu entwickeln Anämie bei Säuglingen und Kleinkindern in Indien. Damit Sprinkles in nationale Programme in Indien integriert werden kann, ist eine umfassende Strategie erforderlich, die eine einzige, sichere und wirksame Eisendosis für die indische Bevölkerung umfasst.

Ziel dieser spezifischen Studie ist die Durchführung einer gemeinschaftsbasierten, randomisierten klinischen Studie in Indien, um die geeignete Dosis einer Nahrungsergänzung zu bestimmen, die für die Zielgruppe erforderlich ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

425

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien
        • King Edward Memorial Hospital (KEM)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 6-18 Monate alt
  • anämisch (Hb 70-100g/L)
  • Einnahme von Beikost zusätzlich zur Muttermilch
  • frei von schweren Erkrankungen (einschließlich Malariasymptomen) und fieberfrei
  • die nächsten zwei Monate im Studiengebiet leben
  • Einverständnis der Eltern eingeholt
  • In der Studie gab es nur ein Kind pro Haushalt

Ausschlusskriterien:

  • Hb < 70 oder ≥ 100 g/L
  • Keine Beikost erhalten
  • Erhalt eines Eisenpräparats innerhalb von zwei Wochen nach dem Einschreibungsdatum
  • chronische Krankheit
  • stark unterernährt: Gewicht für Alter Z-Score < -3,0
  • Ein weiteres Kind im Haushalt ist Gegenstand dieser Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Hämoglobin 4 Wochen, 8 Wochen, 8 Monate nach der ersten Dosierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Ferritin nach 8 Wochen
Serumtransferrinrezeptor (sTfR) nach 8 Wochen
Nebenwirkungen alle 2 Wochen
Die Einhaltung der Eisenergänzung wird alle 2 Wochen überprüft

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stanley Zlotkin, PhD, MD, The Hospital for Sick Children

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2004

Studienabschluss

1. Juni 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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