Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование добавок железа для снижения железодефицитной анемии у младенцев и детей младшего возраста в Индии

14 апреля 2021 г. обновлено: Stanley Zlotkin, The Hospital for Sick Children

Разработка стратегии добавок железа для снижения распространенности железодефицитной анемии среди младенцев и детей младшего возраста в Индии.

Целью этого исследования является определение наименьшей дозы Sprinkles, одноразовой упаковки железа и других питательных микроэлементов, для лечения младенцев с железодефицитной анемией в Индии. Результаты имеют значение для программ, использующих Sprinkles по всему миру, потому что более низкие дозы железа могут иметь меньше побочных эффектов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Анемия

Вмешательство/лечение

Лекарство: препараты железа, капли железа

Подробное описание

Железодефицитной анемией страдают две трети детей в большинстве развивающихся стран, и даже легкая анемия может иметь серьезные последствия для развития ребенка. В Индии государственные программы в Индии оказались неэффективными в борьбе с этой проблемой общественного здравоохранения из-за отсутствия эффективных добавок железа, доступных детям.

Наша исследовательская группа разработала «Опрыскивание», недорогую добавку микроэлементов, которая представляет собой пакетик безвкусного порошка на одну порцию, содержащий инкапсулированное железо и другие микроэлементы. Родителям легко поручить смешать содержимое одного пакетика с миской любого прикорма.

Это исследование является частью партнерства и развития потенциала между междисциплинарными исследовательскими группами в Больнице для больных детей Университета Торонто, Канада, и Мемориальной больницы короля Эдуарда в Индии, направленной на разработку долгосрочной программы исследований, направленных на решение проблемы дефицита железа. анемия среди младенцев и детей раннего возраста в Индии. Для внедрения Sprinkles в национальные программы Индии необходима комплексная стратегия, включающая единую, безопасную и эффективную дозу железа для населения Индии.

Это конкретное исследование предназначено для проведения рандомизированного клинического испытания на базе сообщества в Индии для определения соответствующей дозы добавок, необходимой для целевой возрастной группы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

425

Фаза

Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Индия
- Maharashtra
  - Pune, Maharashtra, Индия
    - King Edward Memorial Hospital (KEM)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

6-18 месяцев
анемический (Hb 70-100 г/л)
прием прикорма в дополнение к грудному молоку
без серьезных заболеваний (включая симптомы малярии) и без лихорадки
проживание в районе исследования в течение следующих двух месяцев
согласие родителей получено
только один ребенок на домохозяйство в исследовании

Критерий исключения:

Hb < 70 или ≥ 100 г/л
Отсутствие прикорма
Прием добавок железа в течение двух недель с даты регистрации
хроническая болезнь
тяжелое истощение: вес для возраста z-score < -3,0
другой ребенок в домохозяйстве является субъектом данного исследования

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Одинокий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Гемоглобин через 4 недели, 8 недель, 8 месяцев после первого введения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Ферритин в 8 недель
Рецептор трансферрина сыворотки (sTfR) через 8 недель
побочные эффекты каждые 2 недели
соблюдение режима приема препаратов железа оценивается каждые 2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Hospital for Sick Children

Следователи

Главный следователь: Stanley Zlotkin, PhD, MD, The Hospital for Sick Children

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2004 г.

Завершение исследования

1 июня 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества