局所進行性食道がん患者における毎週のシスプラチン/イリノテカンと放射線療法: 第 II 相試験
2026年3月31日 更新者：University Hospital, Rouen
局所進行性食道がんの標準的な非外科的治療は、フルオロウラシルとシスプラチンを併用する最終的な化学放射線療法レジメンに基づいています。
研究されている代替療法の 1 つは、毎週のシスプラチンとイリノテカンのスケジュールと放射線療法の組み合わせです。
この多中心第 II 相臨床試験は、主に臨床完全奏効率を評価することを目的とし、副目的は毒性プロファイルと生存でした。
調査の概要
詳細な説明
毎週のシスプラチン 30 mg/m2 とイリノテカン 60 mg/m2 による化学療法を 1、8、22、29 日目に投与し、放射線療法と同時に 43、50、64、71 日目に投与しました。
放射線療法は、43 日目から 75 日目まで 50Gy を 5 週間に 25 回に分けて施行されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rouen、フランス、76031
- CHU de Rouen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 食道癌（扁平上皮癌または腺癌）が組織学的に確認された
- パフォーマンスステータス <OR=2 (ECOG)
- カロリー摂取量 > 1500 KCal/日
- 血清アルブミン >32 gr/l
- 血清クレアチニン<120μgr/l
- 血清総ビリルビン < 1.5 mg/ml
- 食道腫瘍に対する化学療法、放射線療法、または手術歴がないこと
- -皮膚の細胞癌、シユ子宮頸癌、または3年以上完全奏効を示した頭頸部癌以外の悪性腫瘍の既往歴がない
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- ギルバート症候群
- NYHAクラス3または4の心臓病
- 過去6か月以内に心筋梗塞を患っている
- 転移性疾患
- 組織学的に証明された気管気管支樹への浸潤
- 転移性疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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臨床的完全奏効は、食道内視鏡検査で腫瘍が検出できず、CT スキャンで遠隔転移が見られないこととして定義されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
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毒性プロファイル
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1年と2年の全生存率
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pierre MICHEL, MD、Fédération Francophone de Cancérologie Digestive
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2003年1月15日
一次修了 (実際)
2006年6月23日
研究の完了 (実際)
2006年6月23日
試験登録日
最初に提出
2005年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月13日
最初の投稿 (推定)
2005年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月31日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
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