국소적으로 진행된 식도암 환자의 주간 시스플라틴/이리노테칸 및 방사선 요법: 제2상 시험
2026년 3월 31일 업데이트: University Hospital, Rouen
국소적으로 진행된 식도암의 표준 비수술적 요법은 플루오로우라실과 시스플라틴을 사용한 결정적인 동시 화학방사선 요법을 기반으로 합니다.
연구되고 있는 대체 요법 중 하나는 주간 시스플라틴 및 이리노테칸 일정과 방사선 요법의 조합입니다.
이 다중 중심 2상 임상 시험은 주로 임상적 완전 반응률을 평가하는 것을 목표로 했으며 2차 목표는 독성 프로필과 생존이었습니다.
연구 개요
상세 설명
매주 시스플라틴 30mg/m2 및 이리노테칸 60mg/m2를 사용한 화학 요법을 1,8,22,29일에 투여하고 t 43,50,64,71일에 방사선 요법을 동시에 시행했습니다.
방사선 요법은 43일에서 75일에 50Gy로 5주에 25분할로 전달되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
43
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rouen, 프랑스, 76031
- CHU de Rouen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 식도 암종(편평 세포 또는 선암종)
- 수행 상태 <OR=2(ECOG)
- 칼로리 섭취량>1500 KCal/d
- 혈청 알부민 >32 gr/l
- 혈청 크레아티닌<120 microgr/l
- 총 혈청 빌리루빈 < 1.5 mg/ml
- 이전에 화학 요법이나 방사선 요법 또는 식도 신생물에 대한 수술을 받은 적이 없음
- 피부 세포 암종, 시유 자궁 경부 암종 또는 3년 이후 완전 반응을 보이는 두경부 암종 이외의 악성 과거력 없음
- 서면 동의서
제외 기준:
- 길버트 증후군
- NYHA 클래스 3 또는 4의 심장 질환
- 지난 6개월 이내의 심근경색
- 전이성 질환
- 기관지 수목의 조직학적으로 입증된 침습
- 전이성 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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식도 내시경에서 종양이 검출되지 않고 CT 스캔에서 원격 전이가 보이지 않는 것으로 정의되는 임상적 완전 반응
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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독성 프로필
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1년 및 2년 전체 생존율
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pierre MICHEL, MD, Fédération Francophone de Cancérologie Digestive
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2003년 1월 15일
기본 완료 (실제)
2006년 6월 23일
연구 완료 (실제)
2006년 6월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 13일
처음 게시됨 (추정된)
2005년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
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