Viikoittainen sisplatiini/irinotekaani ja sädehoito potilailla, joilla on paikallisesti edennyt ruokatorven syöpä: vaiheen II tutkimus
tiistai 31. maaliskuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Rouen
Paikallisesti edenneen ruokatorven syövän tavallinen ei-kirurginen hoito perustuu lopulliseen samanaikaiseen kemosädehoitoon fluorourasiilin ja sisplatiinin kanssa.
Yksi tutkittava vaihtoehto on viikoittaisen sisplatiinin ja irinotekaanin yhdistelmä sädehoidon kanssa.
Tämän monikeskisen vaiheen II kliinisen tutkimuksen tavoitteena oli ensisijaisesti arvioida kliinisen täydellisen vasteen määrää, ja toissijaisia tavoitteita olivat toksisuusprofiili ja eloonjääminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kemoterapiaa viikoittaisella sisplatiinilla 30 mg/m2 JA irinotekaania 60 mg/m2 annettiin päivinä 1, 8, 22, 29 ja samanaikaisesti sädehoidon kanssa päivinä 43, 50, 64, 71.
Sädehoitoa annettiin päivinä 43-75 50 Gy:lla 25 fraktiossa/5 viikossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rouen, Ranska, 76031
- CHU de Rouen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ruokatorven karsinooma (levyepiteeli- tai adenokarsinooma) histologisesti vahvistettu
- suorituskykytila <OR=2 (ECOG)
- kalorien saanti > 1500 KCal/d
- seerumin albumiini >32 g/l
- seerumin kreatiniini <120 mikrogr/l
- seerumin kokonaisbilirubiini < 1,5 mg/ml
- ei aikaisempaa kemoterapiaa tai sädehoitoa tai leikkausta ruokatorven kasvaimen vuoksi
- ei aiempia pahanlaatuisia kasvaimia kuin ihosolusyöpä, in siyu kohdunkaulan karsinooma tai pään ja kaulan syöpä, johon on saatu täydellinen vaste 3 vuoden jälkeen
- kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Gilbertin oireyhtymä
- sydänsairaus NYHA-luokissa 3 tai 4
- sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
- metastaattinen sairaus
- histologisesti todistettu trakeobronkiaalisen puun tunkeutuminen
- metastaattinen sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
kliininen täydellinen vaste määritellään siten, että ruokatorven endoskopiassa ei havaita kasvainta eikä kaukaisia etäpesäkkeitä CT-skannauksessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
myrkyllisyysprofiili
|
|
kokonaiseloonjäämisaste yhden ja kahden vuoden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pierre MICHEL, MD, Fédération Francophone de Cancérologie Digestive
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. tammikuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. kesäkuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. kesäkuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 21. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2001/141/HP
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .