Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Týdenní cisplatina/irinotekan a radioterapie u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem jícnu: studie fáze II

27. října 2005 aktualizováno: University Hospital, Rouen
Standardní nechirurgická léčba lokálně pokročilého karcinomu jícnu je založena na definitivním režimu souběžné chemoradioterapie s fluorouracilem a cisplatinou. Jedním z alternativních režimů, které jsou studovány, je kombinace týdenního schématu cisplatiny a irinotekanu s radioterapií. Tato multicentrická klinická studie fáze II byla primárně zaměřena na vyhodnocení míry úplné klinické odpovědi a sekundárními cíli byly profil toxicity a přežití.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chemoterapie s týdenní cisplatinou 30 mg/m2 A Irinotekanem 60 mg/m2 byla podávána ve dnech 1, 8, 22, 29 a současně s radioterapií ve dnech 43, 50, 64, 71. Radioterapie byla aplikována 43. až 75. den s 50 Gy ve 25 frakcích/5 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis

43

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Rouen, Francie, 76031
        • CHU de ROUEN

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • histologicky potvrzený karcinom jícnu (skvamocelulární nebo adenokarcinom)
  • stav výkonu <OR=2 (ECOG)
  • kalorický příjem>1500 KCal/d
  • sérový albumin > 32 gr/l
  • sérový kreatinin<120 mikrogr/l
  • celkový sérový bilirubin < 1,5 mg/ml
  • žádná předchozí chemoterapie nebo radioterapie nebo chirurgický zákrok pro nádor jícnu
  • žádná předchozí anamnéza malignity kromě buněčných karcinomů kůže, v siyu karcinomu děložního čípku nebo karcinomu hlavy a krku s kompletní odezvou od 3 let
  • písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Gilbertův syndrom
  • srdeční onemocnění jako NYHA třída 3 nebo 4
  • infarktu myokardu za posledních 6 měsíců
  • metastatické onemocnění
  • histologicky prokázaná invaze tracheobronchiálního stromu
  • metastatické onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
klinická kompletní odpověď definovaná jako žádný nádor detekovatelný endoskopií jícnu a žádný výskyt vzdálených metastáz na CT skenu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
profil toxicity
celková míra přežití v jednom a dvou letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Rouen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre MICHEL, MD, Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2002

Dokončení studie

1. prosince 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. října 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2005

Naposledy ověřeno

1. září 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2001/141/HP

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na irinotekan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit