Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Еженедельный прием цисплатина/иринотекана и лучевая терапия у пациентов с местнораспространенным раком пищевода: исследование фазы II

31 марта 2026 г. обновлено: University Hospital, Rouen
Стандартная нехирургическая терапия местно-распространенного рака пищевода основана на окончательной одновременной химиолучевой терапии с фторурацилом и цисплатином. Один из альтернативных режимов, который изучается, представляет собой комбинацию еженедельного режима приема цисплатина и иринотекана с лучевой терапией. Это многоцентровое клиническое исследование фазы II в первую очередь было направлено на оценку частоты полного клинического ответа, а вторичными целями были профиль токсичности и выживаемость.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Химиотерапия цисплатином 30 мг/м2 еженедельно И иринотеканом 60 мг/м2 проводилась в дни 1, 8, 22, 29 и одновременно с лучевой терапией в дни 43, 50, 64, 71. Лучевая терапия проводилась с 43 по 75 день с дозой 50 Гр за 25 фракций/5 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

43

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • карцинома пищевода (плоскоклеточная или аденокарцинома), подтвержденная гистологически
  • состояние производительности <ИЛИ=2 (ECOG)
  • калорийность> 1500 ккал/день
  • сывороточный альбумин >32 г/л
  • креатинин сыворотки <120 мкг/л
  • общий билирубин сыворотки < 1,5 мг/мл
  • отсутствие предшествующей химиотерапии, лучевой терапии или операции по поводу новообразования пищевода
  • отсутствие в анамнезе злокачественных новообразований, кроме клеточного рака кожи, карциномы in siyu или карциномы головы и шеи с полным ответом в течение 3 лет
  • письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • синдром Жильбера
  • сердечное заболевание класса NYHA 3 или 4
  • инфаркт миокарда в течение предшествующих 6 мес.
  • метастатическое заболевание
  • гистологически доказанная инвазия в трахеобронхиальное дерево
  • метастатическое заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
полный клинический ответ, определяемый как отсутствие опухоли, обнаруживаемой при эндоскопии пищевода, и отсутствие отдаленных метастазов при КТ.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
профиль токсичности
общая выживаемость в течение одного и двух лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Rouen

Следователи

  • Главный следователь: Pierre MICHEL, MD, Fédération Francophone de Cancérologie Digestive

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 июня 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 июня 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

21 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2001/141/HP

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться