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Cisplatino/Irinotecan settimanale e radioterapia in pazienti con carcinoma esofageo localmente avanzato: sperimentazione di fase II

31 marzo 2026 aggiornato da: University Hospital, Rouen
La terapia standard non chirurgica del carcinoma esofageo localmente avanzato si basa su un regime di chemioradioterapia concomitante definitivo con fluorouracile e cisplatino. Uno dei regimi alternativi in ​​fase di studio è la combinazione di un programma settimanale di cisplatino e irinotecan con la radioterapia. Questo studio clinico multicentrico di fase II mirava principalmente a valutare il tasso di risposta clinica completa e gli obiettivi secondari erano il profilo di tossicità e la sopravvivenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chemioterapia con cisplatino 30 mg/m2 settimanale E Irinotecan 60 mg/m2 è stata somministrata nei giorni 1,8,22,29 e in concomitanza con la radioterapia t giorni 43,50,64,71. La radioterapia è stata erogata dal giorno 43 al giorno 75 con 50 Gy in 25 frazioni/5 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Rouen, Francia, 76031
        • CHU de ROUEN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • carcinoma esofageo (a cellule squamose o adenocarcinoma) confermato istologicamente
  • performance status <OR=2 (ECOG)
  • apporto calorico >1500 KCal/die
  • albumina sierica >32 gr/l
  • creatinina sierica <120 microgr/l
  • bilirubina sierica totale < 1,5 mg/ml
  • nessuna precedente chemioterapia o radioterapia o intervento chirurgico per neoplasia esofagea
  • nessuna storia precedente di tumore maligno diverso dal carcinoma a cellule della pelle, nel carcinoma cervicale siyu o nel carcinoma della testa e del collo con risposta completa da 3 anni
  • consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Sindrome di Gilbert
  • malattia cardiaca come classe NYHA 3 o 4
  • infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti
  • malattia metastatica
  • invasione istologicamente provata dell'albero tracheobronchiale
  • malattia metastatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
risposta clinica completa definita come nessun tumore rilevabile all'endoscopia dell'esofago e nessuna comparsa di metastasi a distanza alla TAC

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
profilo di tossicità
tasso di sopravvivenza globale a uno e due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Investigatori

  • Investigatore principale: Pierre MICHEL, MD, Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2003

Completamento primario (Effettivo)

23 giugno 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

23 giugno 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stimato)

21 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2001/141/HP

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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